Gasprid 5 mg, 30 tabletek

Gasprid 5 mg jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego, zawierającym 5 mg cyzaprydu. Gasprid pobudza motorykę przewodu pokarmowego, zwiększa napięcie dolnego zwieracza przełyku, przyspiesza opróżnianie żołądka i dwunastnicy oraz przejście treści pokarmowej przez jelita.

Lek stosuje się wyłącznie u dorosłych w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gasprid przeznaczony jest tylko dla dorosłych.

Leczenie preparatem Gasprid powinno być rozpoczęte w warunkach szpitalnych oraz ściśle monitorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastropareza).

• Sposób podawania:

Gasprid należy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie czwartej dawki leku), popijając płynem.

• Zalecana dawka:

Zalecana dawka leku Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej, niż 40 mg na dobę.

Gasprid nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.

Gasprid należy stosować jedynie w leczeniu krótkotrwałym.

Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Kiedy nie stosować leku Gasprid

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyzapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki:

  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol)

  • antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna)

  • leki przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir i indynawir)

  • nefazodon – lek przeciwdepresyjny

  • leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) lub (np. amiodaron, sotalol)

  • beperydyl – lek przeciwdusznicowy

  • halofantryna – lek przeciwmalaryczny

  • niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna, grepafloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)

  • trój – i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, maprotylina);

  • winkamina – lek rozszerzający naczynia krwionośne

  • neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol, droperydol, sultopryd)

  • zyprazydon – lek przeciwpsychotyczny

  • difemanil

  • niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol i terfenadyna).

• występuje niedobór potasu lub magnezu

• występuje znaczne zwolnienie pracy serca (bradykardia)

• znaczne zaburzenia rytmu

• niewyrównana niewydolność krążenia

• u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym

• występuje nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub w niedoborze sacharazy – izomaltazy.

• Osoby w podeszłym wieku

  U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku.

• Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

  U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej.

• Lek Gasprid zawiera laktozę.

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

• W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u płodu. Niemniej, stosując Gasprid podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem.

Objawy

Objawami występującymi w wyniku przedawkowania są: kurcze brzucha i częste oddawanie stolca. Może wystąpić wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy typu „ torsades de pointes ”.

Leczenie

W razie przedawkowania, niezbędna jest hospitalizacja. Zaleca się podanie węgla aktywowanego, obserwację kliniczną pacjenta oraz monitorowanie zapisu EKG. Należy rozpoznać i odpowiednio leczyć czynniki predysponujące do wydłużenia odstępu QT, jak zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemię i hipomagnezemię) oraz bradykardię.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..

• Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (na przykład acenokumarolu) może prowadzić do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. Należy pamiętać o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do 8 dni po zakończeniu leczenia cyzaprydem.

• Może wystąpić przemijające nasilenie działania uspokajającego diazepamu, spowodowane zwiększeniem szybkości wchłaniania.

• Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Gasprid soku grejpfrutowego ani alkoholu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Notowano przypadki poważnych zaburzeń rytmu, nawet prowadzących do zagrożenia życia pacjentów. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali jednocześnie inne leki i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca

Skala częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często – częściej niż u 1 na 10 pacjentów

często – częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

niezbyt często – częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

rzadko – częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000

bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i biegunka.

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne:

• Przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste oddawanie moczu.

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego:

• Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i inne objawy takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Obserwowano przemijające przypadki ginekomastii (przerost gruczołów piersiowych) i mlekotoku, czasem z towarzyszącym podwyższonym poziomem hormonu – prolaktyny.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby, z zastojem żółci lub bez.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.