FSME-IMMUN, 0,25 ml Junior, 1 ampułko-strzykawka

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodpornianie dzieci w wieku powyżej 1 roku i poniżej 16 lat przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu.

Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl)
1 dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 1,2 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych.

Inne składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, sodu fosforan dwuwodny, potasu dwuwodorofosforan, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.

Wodorotlenek glinu uwodniony zawarty w tej szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i(lub) wydłużenia działania ochronnego szczepionki.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy szczepionkę należy podawać w mięsień uda. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nie powinno się podawać osobom w wieku 16 lat i starszym. Dla tej grupy wiekowej jest zalecana szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dorosłych. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii.

Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.
2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać nawet po dwóch tygodniach od pierwszej dawki.
3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

•  Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu aktywności kleszczy.
•  Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Może ona być podana latem bądź jesienią, już po pięciu miesiącach po drugiej dawce, ale nie później niż przed rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy. Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat.
•  Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej ochrony przed zakażeniem.

Dawki przypominające
Pierwszą, przypominającą dawkę należy wstrzyknąć po upływie nie więcej niż 3 lat po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym również dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu)
Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jeśli :

•  u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.
•  u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa kurzego.
•  pacjent ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent poczuje się lepiej.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli:

•  u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane)
•  u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)
•  wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne
•  przyjmowane są jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
•  przyjmowane są leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)
•  u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu
•  zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.

Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić czy szczepionka zadziałała.

Inne leki i FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio i obecnie lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Lekarz decyduje o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o czasie i miejscu wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może niecałkowicie chronić pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu.

Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciwko wirusowi żółtej gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi, reagują z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki testów.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza:

•  jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę
•  o karmieniu piersią.

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Efekty działania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zabawa na ulicy lub jazda na rowerze). Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiera potas i sód.
Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że szczepionka nie zawiera sodu i potasu.

Jak każdy lek, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
Następujące częstości zostały użyte do oceny działań niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000 osób)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych należy:

•  obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)
•  wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg
•  omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi

Powyższe objawy występują zwykle w krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

U dzieci może wystąpić wysoka temperatura (gorączka). Wśród najmłodszych dzieci (w wieku od 1 do 2 lat) gorączka występuje, u co trzeciego dziecka po pierwszej dawce. Wśród dzieci w wieku od 3 do 15 lat gorączkę stwierdza się u mniej niż jednego dziecka na 10. Gorączka utrzymuje się zazwyczaj tylko przez 1- 2 dni. Częstość występowania gorączki po drugiej, trzeciej i kolejnych dawkach jest mniejsza. W razie konieczności dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego.

Bardzo częste działania niepożądane

•  Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Częste działania niepożądane

•  Ból głowy
•  Obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
•  Nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu
•  Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
•  Niepokój i problemy ze snem (u młodszych dzieci)
•  Ból mięśni
•  Gorączka (patrz powyżej)

Niezbyt częste działania niepożądane

•  Powiększenie węzłów chłonnych
•  Ból brzucha
•  Ból stawów
•  Dreszcze

Rzadkie działania niepożądane

•  Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
•  Nieprawidłowe i zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie wzdłuż kilku nerwów
•  Zawroty głowy
•  Biegunka
•  Niestrawność
•  Mrowienie

Odnotowano również następujące, dodatkowe działania niepożądane, które były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek z rzadką częstością

Reakcje alergiczne Zapalenie mózgu, objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, objawy neurologiczne takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów

•  Zaburzenia widzenia / nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
•  Dzwonienie w uszach
•  Skrócenie oddechu
•  Reakcje skórne (wysypka i(lub) swędzenie skóry), zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie się
•  Sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból ramienia i nogi
•  Objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk skóry, zaburzenia chodu
•  Napady drgawkowe z gorączką lub bez

Zespół Guilliana – Barréa był zgłaszany jako czasowo powiązany z podaniem szczepionek przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowych u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.