Fraxodi, 11 400 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek

Wskazania do stosowania:
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich.

Substancją czynną leku jest 11 400 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań. Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH; woda do wstrzykiwań.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Lek Fraxodi należy podawać podskórnie.
Leku Fraxodi nie należy podawać domięśniowo.

Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.
W przypadku podawania leku podskórnie, zazwyczaj jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.

Dokładna instrukcja wykonania wstrzyknięcia znajduje się w punkcie: „Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxodi” na ulotce dołączonej do leku.

Zalecane dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie zaleca się stosowania leku Fraxodi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i odpowiednio do wyników dostosować dawkę leku Fraxodi.

Zaburzenia czynności nerek
Lekarz dostosuje dawkę leku do stopnia zaburzenia czynności nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek stosowanie leku Fraxodi jest przeciwwskazane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxodi
W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Fraxodi
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fraxodi
Lek Fraxodi należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxodi bez porozumienia z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxodi powinien wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na nadroparynę wapniową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxodi u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny);
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie krzepliwości krwi;
• jeśli u pacjenta występuje stan zagrażający krwawieniem (np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy);
• jeśli pacjent przebył udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca bez załamka Q).

Podczas stosowania leku Fraxodi rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić czy nie występuje takie działanie.
Przed zastosowaniem leku Fraxodi pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
•  pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• pacjent ma zaburzenia krzepnięcia,
• niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu,
•  pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka);
• pacjent przyjmuje inne leki mające wpływ na krzepnięcie krwi (patrz w punkcie: Inne leki i Fraxodi).

W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Fraxodi może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna, albo pacjent przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku Fraxodi u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, albo pobranie płynu z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxodi.

Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks (patrz w punkcie: Opakowanie leku zawiera lateks (naturalną gumę)).

Inne leki i Fraxodi
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxodi z niżej wymienionymi lekami ze względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:

• kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak np. ibuprofen),
• leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak np. klopidogrel)

Lek Fraxodi należy stosować ostrożnie z:

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna),
• glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej),
• dextranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Fraxodi może być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Fraxodi. Nie wiadomo czy składniki leku Fraxodi przenikają do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxodi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Opakowanie leku może zawierać lateks (naturalną gumę)
Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz), zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej j niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomoanafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej – patrz na początku tego punktu),
• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofilli (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia (widoczne w wynikach badań krwi),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych powikłań.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.