Fluoksetyna EGIS, 20 mg, 28 kapsułek twardych

Lek Fluoksetyna EGIS 20 mg, w kapsułkach zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).

Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

• Epizody dużej depresji

• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne) 

• Bulimia

Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania się i zwracania spożytych pokarmów (wymiotowania).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie rozgryzać kapsułek.

Dorośli Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg dziennie. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Samopoczucie pacjenta może nie poprawić się natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykle po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

• Bulimia: zalecana dawka to 60 mg na dobę. 

• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg na dobę. Jeżeli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz prowadzący rozważy zasadność dalszego stosowania leku Fluoksetyna EGIS.

Dzieci i młodzież

  Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej (umiarkowany do ciężkiego epizod depresji)

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną.

Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek większych niż 20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat leczenia dłuższego niż 9 tygodni.

Dzieci o małej masie ciała: z powodu większego stężenia w osoczu u dzieci o małej masie ciała efekt terapeutyczny można uzyskać stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2).

U pacjentów pediatrycznych, którzy odpowiadają na leczenie, po 6 miesiącach należy ponownie rozważyć konieczność jego kontynuowania. Jeżeli po 9 tygodniach nie występuje efekt kliniczny, konieczność leczenia powinna być ponownie rozważona.

Dawkowanie

Epizody dużej depresji

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Należy ocenić skutki terapii i odpowiednio dostosować dawkowanie po 3 do 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 20 mg, można ją stopniowo zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg (patrz punkt 5.1), chociaż po większych dawkach częstość działań niepożądanych bywa większa. Dostosowanie dawkowania powinno odbywać się stopniowo w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta tak, aby otrzymywał najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przez co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ang. OCD)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecaną dawką jest 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów, jeżeli po dwóch tygodniach odpowiedź na 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć stopniowo do dawki maksymalnej 60 mg, choć po większych dawkach może wystąpić zwiększona częstość działań niepożądanych.

Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W wypadku korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy stosować leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych kontynuacja leczenia ponad 10 tygodni wydaje się uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne.

Długotrwała skuteczność (ponad 24 tygodnie) nie została udowodniona w przypadku OCD.

Bulimia: dorośli i osoby w podeszłym wieku - zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 miesięcy) w leczeniu żarłoczności psychicznej.

Dorośl i - wszystkie wskazania

Dorośli: zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona. Dawki ponad 80 mg/dobę nie były systematycznie oceniane.

Fluoksetyna EGIS może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub między posiłkami.

Po zakończeniu leczenia, substancje czynne leku pozostają w organizmie przez wiele tygodni. Należy o tym pamiętać przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia.

Osoby w podeszłym wieku: przy zwiększaniu dawki zalecana jest ostrożność, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg. Maksymalną zalecaną dawką jest 60 mg/dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wykazywać interakcje z fluoksetyną , należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania produktu (np. 20 mg co drugi dzień).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania flukoksetyny: należy unikać nagłego odstawienia. Przy odstawianiu fluoksetyny należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia . Jeżeli pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Nie stosować leku Fluoksetyna EGIS: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki , znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy lub odwracalne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) )

• jeśli pacjent ma niewydolność serca i przyjmuje lek metoprolol (patrz punkt Fluoksetyna EGIS a inne leki).

Lek Fluoksetyna EGIS zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 Zielone kapsułki (wielkość 3), wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli: 

• u pacjenta występuje wysypka lub inna reakcja alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem; 

• u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub wzrost częstości drgawek, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy odstawić fluoksetynę; 

• u pacjenta występuje mania obecnie lub w przeszłości. Jeżeli wystąpi epizod manii, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie fluoksetyny; 

• u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego); 

• u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę); 

• u pacjenta występują choroby serca; 

• u pacjenta występuje wolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej, nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych); 

• u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) 

• pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym wieku; 

• pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami);

• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub siniaki albo nieprawidłowe krwawienie

• przyjmowanie leków hamujących krzepliwość 

• pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) 

• u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja). Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany;

• u pacjenta występuje gorączka, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, jak splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie - może to świadczyć o tzw. zespole serotoninowym lub złośliwym zespole neuroleptycznym. Choć stany te występują rzadko, mogą zagrażać życiu. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, może być konieczne odstawienie fluoksetyny. 

• u pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dochodzić do utraty masy ciała, ale zwykle proporcjonalnej do wyjściowej masy ciała.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub niepokoju. U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy: 

• mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu; 

• są młodymi, dorosłymi osobami.

Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli upacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Może się okazać pomocne poinformowanie o swojej chorobie krewnych lub przyjaciół i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki oraz powiadomienie, jeśli zauważą nasilenie depresji lub niepokoju, bądź inne niepokojące zmiany zachowania.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Pojawiły się doniesienia sugerujące podwyższone ryzyko wad wrodzonych serca u dzieci , których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli matka przyjmowała fluoksetynę, wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków. Pacjentka i lekarz prowadzący mogą zdecydować o stopniowym zaprzestaniu przyjmowania fluoksetyny w czasie ciąży. Lekarz prowadzący może jednak w szczególnych okolicznościach zalecić kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny. Przyjmowanie leków takich jak Fluoksetyna EGIS podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem. 

Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W wypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz prowadzący może zalecić stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce. 

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale jak dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Fluoksetyna EGIS może pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność motoryczną.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty.

•  Jeśli pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy bezzwłocznie udać się do najbliższego oddziału ratunkowego (lub pogotowia ratunkowego) lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 

• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoksetyna EGIS Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularny rytm serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami, zmiana stanu psychicznego (od pobudzenia do śpiączki).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (do 5 tygodni temu) a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Fluoksetyna EGIS może wpływać na działanie innych leków (interakcja). Należą do nich szczególnie: 

• Inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO),stosowane do leczenia depresji. Nieselektywnych, nieodwracalnych inhibitorów MAO nie wolno stosować jednocześnie z fluoksetyną, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy). Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorow MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorow MAO (na przykład iproniazydu). Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorow MAO. 

• Metoprolol stosowany w niewydolności serca - fluoksetyna może nasilić działania niepożądane metoprololu (np. wolna akcja serca). Nie należy przyjmować fluoksetyny, jeśli pacjent ma niewydolność serca i jest leczony lekiem metoprolol; 

• Odwracalne inhibitory MAO-A (np. linezolid, błękit metylenowy) mogą powodować ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego ( biegunka, przyspieszona akcja serca, poty, drżenie, splątanie lub śpiączka), Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych substancji i fluoksetyny, lekarz prowadzący będzie monitorował stan pacjenta; 

• Lit (stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tryptofan (stosowany w leczeniu takich stanów jak trudności z zasypianiem lub depresja), tramadol (silny lek przeciwbólowy) lub tryptan (stosowany w leczeniu migreny): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, gdy te substancje są przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS. Lekarz prowadzący przeprowadza wtedy częstsze kontrole; 

• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki): ponieważ Fluoksetyna EGIS może wpływać na stężenie tej substancji we krwi, lekarz prowadzący zachowa ostrożność wprowadzając fenytoinę w czasie stosowania fluoksetyny i będzie przeprowadzał częste kontrole; 

• Leki mogące wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe lekiprzeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). 

• Flekainid, propafenon i nebiwolol (stosowane do leczenia chorób serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina), rysperydon (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi; lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę; 

• Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tej substancji we krwi i nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu. Lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym; 

• Mekwitazyna (stosowa w leczeniu alergii)- fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ;

• Warfaryna, NLPZ lub inne leki, które mogą zmniejszać krzepliwość krwi (w tym klozapina stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych i kwas acetylosalicylowy): fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków na krew. Jeżeli leczenie fluoksetyną rozpoczyna się lub kończy podczas przyjmowania warfaryny, lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania; 

• Leki ziołowe zawierające dziurawiec, ponieważ może to zwiększyć liczbę działań niepożądanych. Jeżeli pacjent stosuje dziurawiec, powinien go odstawić, gdy rozpoczyna leczenie fluoksetyną i poinformować lekarza w czasie następnej wizyty.Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Fluoksetyna EGIS:

• cyproheptadyna: przeciwdepresyjne działanie fluoksetyny może być zmniejszone podczas skojarzonego stosowania z cyproheptadyną 

• leki związane z wystąpieniem hiponatremii (niskie stężenie sodu we krwi) np. leki moczopędne, desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej), karbamazepina i okskarbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki). Jednoczesne podawanie może zmniejszać stężenie sodu we krwi · leki, które mogą obniżać próg dgawkowy, np. bupropion, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), meflochina, chlorochina (lek przeciwmalaryczny), tramadol (silny lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

W razie pojawienia się myśli samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala 

W razie wystąpienia wysypki lub takich objawów uczulenia jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świszczący oddech/duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 

Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może spokojnie stać i siedzieć, może mieć akatyzję (zespół objawów obejmujący uczucie silnego niepokoju, lęku, rozdrażnienia oraz pobudzenie ruchowe); zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć ten stan. W razie takiego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w razie pojawienia się zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pęcherzy lub złuszczania. Te reakcje występują bardzo rzadko.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) są;

• bezsenność,

• bóle głowy,

• biegunka,

• nudności i zmęczenie.

U niektórych pacjentów stwierdzano: 

• rzadko - połączenie objawów określanych jako „zespół serotoninowy”: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność; · uczucie osłabienia, senność lub dezorientację - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne; · przedłużającą się lub bolesną erekcję; · drażliwość lub silne pobudzenie; · problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową częstość akcji serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek Fluoksetyna EGIS zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• brak odczuwania głodu, utrata masy ciała

• nerwowość, lęk 

• niepokój ruchowy, słaba koncentracja 

• uczucie napięcia 

• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym problemy z utrzymaniem erekcji podczas aktywności seksualnej) 

• problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność

• zawroty głowy 

• zmiana odczuwania smaku 

• niekontrolowane drżenia 

• niewyraźne widzenie 

• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca 

• uderzenia gorąca 

• ziewanie

• niestrawność, wymioty 

• suchość w ustach 

• wysypka, pokrzywka, świąd 

• nadmierne pocenie się 

• bóle stawów 

• częstsze oddawanie moczu 

• niewyjaśnione krwawienie z pochwy 

• złe samopoczucie lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) 

• uczucie oderwania od samego siebie 

• dziwne myśli 

• zbyt dobry nastrój 

• problemy z osiągnięciem orgazmu 

• myśli samobójcze lub myśli o zaszkodzeniu sobie 

• zgrzytanie zębami

•  drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją 

• zaburzenia pamięci 

• powiększone (rozszerzone) źrenice 

• szum w uszach 

• niskie ciśnienie tętnicze krwi 

• duszność 

• krwawienia z nosa 

• trudności w przełykaniu · wypadanie włosów 

• zwiększona podatność na siniaczenie 

• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia 

• zimne poty 

• trudności w oddawaniu moczu 

• uczucie gorąca lub zimna 

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów) 

• niskie stężenie sodu we krwi 

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków 

• zmniejszenie liczy białych krwinek · nietypowe zachowanie

• omamy 

• pobudzenie 

• napady paniki 

• splątanie 

• jąkanie 

• agresja 

• drgawki

• nieregularne bicie serca 

• zapalenie żył

• szybkie opuchnięcie kostek, twarzy, języka i (lub) gardła 

• ból w przełyku 

• zapalenie wątroby 

• problemy z płucami 

• nadwrażliwość na światło słoneczne 

• bóle mięśni 

• problemy z oddawaniem moczu

• wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych.

Złamania kości - u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Większość tych działań niepożądanych ustępuje w czasie kontynuacji leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat) Poza możliwymi działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej Fluoksetyna EGIS może spowolniać wzrost oraz opóźniać dojrzewanie płciowe.

Często też zgłaszano u dzieci zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, manię i krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.