Fluconazole Aurovitas 100 mg, 28 kapsułek twardych

Fluconazole Aurovitas należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Fluconazole Aurovitas stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zakażenie mózgu,
• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia,
• grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluconazole Aurovitas można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazole Aurovitas można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg lub 200 mg flukonazolu.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, sodu laurylosiarczan, krzemionkę koloidalną bezwodną i magnezu stearynian. 

Otoczka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan i żelatynę. Tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek żółty (E 172).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• W przypadku braku możliwości osiągnięcia wymaganego dawkowania za pomocą kapsułek o tej mocy, na rynku dostępne są inne leki zawierające flukonazol w postaci kapsułek o innych mocach, które można zastosować w tym celu.
• Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Instrukcja wyjmowania kapsułki z blistra:
Naciskanie na środkową część gniazda z kapsułką może spowodować zniekształcenie lub uszkodzenie kapsułki, jak pokazano na rysunku A. W celu uniknięcia takich uszkodzeń należy wyjmować kapsułkę, naciskając na końce gniazda z kapsułką.

Dorośli

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Kapsułki nie są przystosowane do stosowania u niemowląt i małych dzieci. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

• Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

• Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
• Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni

• Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni

• Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).
• Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
• Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazole Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu),
• jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha),
• jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego,
• jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluconazole Aurovitas kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazole Aurovitas występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazole Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Fluconazole Aurovitas zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru.

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fluconazole Aurovitas zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole Aurovitas, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
• Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
• Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg flukonazolu. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje powtarzaną dawkę Flukonazole Aurovitas.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazole Aurovitas.

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Aurovitas. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna, indanedion lub podobne leki),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające,
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• olarapib (stosowany w leczeniu raka jajnika),
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
• metadon (lek przeciwbólowy),
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• prednizolon (steroid),
• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
• teofilina (stosowana w astmie),
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek,
• witamina A (uzupełnienie diety),
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
• amiodaron (stosowany w zaburzeniach rytmu serca „arytmii serca”),
• hydrochlorotiazyd (lek o działaniu moczopędnym i obniżającym ciśnienie krwi),
• ibrutynib (stosowany w leczeniu raka krwi).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
* rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
• wysypka na skórze,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Aurovitas może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby,
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, senność,
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• drżenie,
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)).