Firmagon 80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 zestaw

Wskazania do stosowania:

FIRMAGON jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) wskazanym w leczeniu
dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.

• Substancją czynną leku jest degareliks. 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu. Po rozpuszczeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degareliksu.
• Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zalecana dawka początkowa, to dwa wstrzyknięcia po 120 mg. Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest równomiernie w ciągu miesiąca.

FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie). Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie). Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.

Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON

Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku FIRMAGON

• Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku FIRMAGON;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Może dojść do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, to może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Inne leki i FIRMAGON

FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca (np. metadon, cyzapryd, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu
• problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy
• zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka
• niedokrwistość
• ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia
• zmniejszona wielkość jąder, obrzęk piersi, impotencja

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• zanik popędu seksualnego, ból jąder, ból w obrębie miednicy, brak wytrysku, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
• depresja, zaburzenia umysłowe
• zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
• reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
• zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała
• wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe
• osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
• częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
• niewyraźne widzenie
• przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca (reakcja wazowagalna)
• złe samopoczucie

Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują częściej po podaniu dawki początkowej i rzadziej po podaniu dawki podtrzymującej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.