Findarts, 0,5 mg, 30 kapsułek miękkich

Kapsułki Findarts 0,5 mg  są stosowane  u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego.

Lek Findarts zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejszy to ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzebę zabiegu chirurgicznego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować regularnie. Jeśli pacjent nie będzie stosował leku regularnie, może mieć to wpływ na monitorowanie stężenia PSA .

Zalecana dawka leku

Findarts to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać.

Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Lek Findarts jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy pacjenci odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Findarts przez 6 miesięcy lub dłużej.

Należy stosować lek Findarts tak długo, jak zaleci to lekarz.

Nie stosować leku Findarts:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inhibitor 5-alfa reduktazy, inny niż dutasteryd 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. 

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta należy poinformować lekarza i nie stosować leku Findarts.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Findarts należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

• W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd wraz z innym lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych, takim jak tamsulosyna, niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie dutasteryd lub wyłącznie lek z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce. 

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek choroba wątroby, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Findarts. 

• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Findarts, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem. 

• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

• Findarts wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Findarts. U mężczyzn przyjmujących lek Findarts należy regularnie badać stężenie PSA. 

• W badaniu klinicznym u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego stosujących dutasteryd ciężka postać raka gruczołu krokowego występowała częściej niż u mężczyzn nie przyjmujących dutasterydu. Wpływ leku na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny. 

• Lek Findarts może powodować powiększenie gruczołów piersiowych i ich tkliwość uciskową. Jeśli staje się to dokuczliwe lub jeśli pacjent zauważy guzki piersi lub wydzielinę z brodawki sutkowej, należy natychmiast o tych zmianach powiadomić lekarza, gdyż mogą być objawami ciężkiej choroby, jak rak piersi. W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Findarts należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w okresie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts.

Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Findarts powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Findarts i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą: 

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) 

• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) 

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) 

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) 

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Findarts.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje uczuleniowe Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: 

• wysypkę skórną (która może być swędząca) 

• pokrzywkę 

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Findarts i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn: 

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), może utrzymywać się po zakończeniu stosowania dutasterydu 

• zmniejszenie popędu płciowego (libido), może utrzymywać się po zakończeniu stosowania dutasterydu 

• trudności z wytryskiem nasienia, może utrzymywać się po zakończeniu stosowania dutasterydu

• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia) 

• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosyną.

Niezbyt często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn: 

• niewydolność serca (serce pompuje krew mniej wydajnie w całym organizmie. Mogą wystąpić takie objawy jak skrócony oddech, skrajne zmęczenie i obrzęk w okolicach kostek i nóg). 

• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: 

• nastrój depresyjny 

• bolesność i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.