Finasteridum Bluefish 5 mg, 90 tabletek powlekanych

Finasteryd należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego (stercza) u mężczyzn.

Lek Finasteridum Bluefish jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nierakowego) rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).
Lek zmniejsza powiększony gruczoł krokowy, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywołane przez BPH oraz zmniejsza ryzyko nagłej niemożliwości oddania moczu (zwanej ostrym zatrzymaniem moczu) i konieczności interwencji chirurgicznej.

Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia żelowana, kukurydziana (1500), sodu dokuzynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), lak aluminiowy, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę powlekaną należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani rozkruszać.
Mimo, że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano skuteczną odpowiedź na leczenie.
Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Finasteridum Bluefish. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentem jest kobieta,
• jeśli pacjent jest dzieckiem.

Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasteridum Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli u pacjenta występuje duża ilość moczu, zalegającego po oddaniu moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być szczególnie monitorowany pod względem zwężenia dróg moczowych.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, stężenie finasterydu we krwi może się zwiększyć.
• Jeśli partnerka seksualna jest lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na nasienie pacjenta, ponieważ może ono zawierać niewielkie ilości leku.
• Jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi w celu oznaczenia stężenia PSA (badanie służące do wykrywania raka gruczołu krokowego), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ finasteryd może zmieniać stężenie substancji poddawanej analizie (PSA) we krwi.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielinę z sutka, które mogą być objawem ciężkich stanów, takich jak rak piersi.

Lek Finasteridum Bluefish jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Nie ma danych, które mogłyby sugerować, że lek Finasteridum Bluefish wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Finasteridum Bluefish zazwyczaj nie wchodzi w reakcje z innymi lekami. Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W celu oceny działań niepożądanych stosuje się następujące określenia ich częstości:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występują u więcej niż u 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie dalszego leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy

Zaburzenia psychiczne

• Często: zmniejszenie popędu płciowego

• Nieznana: zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, depresja, niepokój

Zaburzenia serca

• Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Niezbyt często: wysypka

• Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Często: impotencja

• Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi

• Nieznana: ból jąder

Badania diagnostyczne

• Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA.
Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą być oznaką ciężkich stanów, takie jak rak piersi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.