Fevarin 50 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Fevarin 50 mg należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Fevarin zawiera substancję o nazwie fluwoksamina. Jest to lek przeciwdepresyjny.

• Lek Fevarin stosuje się go w leczeniu depresji (ciężkie epizody depresyjne).

• Fevarin może być również stosowany w leczeniu osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, które charakteryzują się takimi objawami jak nawracające natrętne myśli, wyobrażenia czy zachowania przymusowe (rytuały).

Fevarin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Osoby dorosłe (18 lat i więcej)

• W leczeniu depresji:

  Należy rozpocząć od 50 lub 100 mg na dobę, przyjmowanych wieczorem.

• W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych:

  Należy rozpocząć od 50 mg na dobę, przyjmowanych najlepiej wieczorem.

Jeśli po kilku tygodniach nie ma poprawy, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki.

Najwyższa zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż 150 mg na dobę, nie należy przyjmować ich jednorazowo. Należy zapytać lekarza, kiedy przyjmować lek.

Dzieci i młodzież (8 lat i więcej)

• W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych - OCD:

  Należy rozpocząć od 25 mg (pół tabletki leku Fevarin, 50 mg) na dobę, przyjmowanych najlepiej przed snem.

  Lekarz może zwiekszać dawkę co 4-7 dni o 25 mg, zależnie od tolerancji, do uzyskania skutecznej dawki.

• Najwyższa dawka dobowa wynosi 200 mg.

• Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż 50 mg na dobę, lek należy przyjmować w dwóch dawkach. Należy zapytać lekarza, kiedy przyjmować lek. Jeśli dawka nie została podzielona równomiernie, większą część dawki należy przyjąć wieczorem.

Nie należy stosować tego leku w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek ten może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat tylko w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Jak przyjmować lek Fevarin

• Tabletki Fevarin należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.

• Tabletki można dzielić na połowy, jeśli tak zaleci lekarz.

Jak szybko zaczyna działać lek Fevarin

• Lek Fevarin może zacząć działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci odczuwają poprawę po kilku tygodniach leczenia.

• Lek należy przyjmować do czasu, aż lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia. Nawet w razie uzyskania poprawy lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia przez pewien czas, przynajmniej 6 miesięcy od chwili ustąpienia objawów

Lek Fevarin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ang. OCD). Lek Fevarin nie jest wskazany do leczenia depresji u osób poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stosujących tego typu leki występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Jeśli lekarz przepisał Fevarin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej wymienionych objawów u osoby poniżej 18 lat przyjmującej lek Fevarin.

Kiedy nie przyjmować leku Fevarin

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluwoksaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent stosuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (ang. MAOI) lub zażywał je w czasie ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje, jak zacząć przyjmować lek Fevarin po zaprzestaniu leczenia MAOI

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ramelteon i tyzanidynę

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Fevarin, ale skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fevarin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• pacjent ma chorobę serca (np. stan po zawale serca, zaburzenia rytmu serca)

• pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży

• pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości drgawki

• u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent stosuje regularnie leki zwiększające ryzyko krwawień, takie jak powszechnie dostępne leki przeciwbólowe

• pacjent ma cukrzycę

• pacjent choruje na jaskrę

• pacjent przechodzi terapię elektrowstrząsową (ang. ECT)

• kiedykolwiek u pacjenta występowała mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)

• pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby

• pacjent ma mniej niż 18 lat

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, lekarz poinformuje, czy można bezpiecznie rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia

• pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące myśli lub doświadczenia.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

• Nie należy stosować fluwoksaminy podczas ciąży, dopóki lekarz nie zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka przyjmuje obecnie fluwoksaminę i planuje ciążę lub pacjent planuje zostać ojcem, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy nie jest konieczna zmiana leku.

• Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Fevarin. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Fevarin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje najczęściej w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

• Jeśli pacjentka przyjmowała fluwoksaminę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u dziecka po urodzeniu, oprócz przyspieszenia oddechu i sinicy, mogą wystąpić również inne objawy, takie jak trudności z karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi, drżenie, drgawki, nieprawidłowe napięcie mięśni, sinica, zdenerwowanie, ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

• Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza, który zadecyduje o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania fluwoksaminy.

Płodność

• W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluwoksamina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

W badaniach na zdrowych ochotnikach lek nie wykazywał istotnego wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (przedawkowanie) przez pacjenta lub inną osobę należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie leku ze sobą. Przedawkowanie leku Fevarin może spowodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty i biegunkę), senność i zawroty głowy. Opisywane były również zdarzenia dotyczące serca (przyśpieszenie lub zwolnienie pracy serca, spadek ciśnienia tętniczego), zaburzenia czynności wątroby, drgawki i śpiączka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• warfaryna, nikumalon, klopidogrel lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi

• kwas acetylosalicylowy lub leki podobne, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• leki stosowane w leczeniu alergii (terfenadyna, astemizol, cyzapryd)

• takryna stosowana w leczeniu choroby Alzheimera

• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli

• metadon, stosowany w leczeniu bólu i objawów odstawienia

• meksyletyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

• fenytoina lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki

• cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia działania układu immunologicznego

• ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona

• propranolol, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca

• sildenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji

• tramadol, lek przeciwbólowy

• tryptany, stosowane w leczeniu migreny

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z powyższych leków i nie poinformował o tym lekarza, należy skontaktować się z nim i zapytać, jak należy postępować.

Może być konieczna zmiana dawki leku lub samego leku.

Jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki na depresję lub lęk, albo cierpi na schizofrenię, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub farmaceuta sprawdzi, czy pacjent nie przyjmuje innych leków na depresję lub stany z nią związane, takich jak:

• benzodiazepiny

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

• neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne

• lit

• tryptofan

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), takie jak np. moklobemid

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), takie jak cytalopram.

Lekarz poinformuje, czy pacjent bezpiecznie może rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin.

W czasie stosowania leku Fevarin nie należy rozpoczynać przyjmowania leków ziołowych zawierających wyciąg z dziurawca, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeśli pacjent stosuje dziurawiec w momencie rozpoczynania leczenia lekiem Fevarin, należy przestać stosować dziurawiec i poinformować o tym lekarza podczas kolejnej wizyty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość obserwowanych działań niepożądanych została określona następująco:

bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10
częste: dotyczą 1 do 10 osób na 100
niezbyt częste: dotyczą 1 do 10 osób na 1000
rzadkie: dotyczą 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadkie: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądane

• jadłowstręt psychiczny (anoreksja)

• pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk

• bezsenność

• senność

• drżenie

• ból głowy

• zawroty głowy

• kołatanie serca, przyśpieszona czynność serca

• ból brzucha

• zaparcie

• biegunka

• suchość w ustach

• niestrawność

• nudności

• wymioty

• nadmierne pocenie się

• złe samopoczucie, wyczerpanie

Niezbyt częste działania niepożądane

• omamy, dezorientacja

• agresja

• zaburzenia ruchowe, zaburzenia koordynacji ruchowej

• niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji pionowej ciała)

• skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub świąd)

• bóle stawów lub mięśni

• nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk nasienia

Rzadkie działania niepożądane

• mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)

• drgawki

• zaburzenia czynności wątroby

• nadwrażliwość na światło

• niespodziewany wyciek mleka z piersi (mlekotok)

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica

• wzrost stężenia hormonu prolaktyny (hormon odpowiedzialny za produkcję mleka u kobiet karmiących piersią)

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego odpowiedzialnego za zwrotne wchłanianie wody w nerkach i regulację objętości moczu

• zmniejszenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremia)

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

• myśli samobójcze

• zachowania samobójcze

• zespół serotoninowy

• objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny

• pobudzenie ruchowe (akatyzja)

• zaburzenia czucia

• zaburzenia smaku

• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)

• rozszerzenie źrenic

• niemożność osiągnięcia orgazmu (anorgazmia)

• u kobiet: zaburzenia miesiączkowania

• zaburzenia oddawania moczu (takie jak potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia i (lub) nocy, nietrzymanie moczu w ciągu dnia i (lub) nocy i brak możliwości oddania moczu)

U pacjentów przyjmujących leki takie jak lek Fevarin istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.

Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia.

Sporadycznie mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin, do czasu aż lek przeciwdepresyjny zacznie działać.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli tego typu.

Jeśli jednocześnie wystąpi kilka objawów, może to oznaczać jeden z następujących, rzadkich stanów:

• zespół serotoninowy: jeśli występuje pocenie się, sztywność lub skurcz mięśni, zaburzenia równowagi, splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie

• złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli występuje sztywność mięśni, wysoka temperatura, splątanie lub inne podobne objawy

• zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. SIADH) jeśli występuje zmęczenie, osłabienie lub splątanie oraz bolesność, sztywność lub brak kontroli mięśni

Należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia nietypowych siniaków, wybroczyn na skórze, wymiotów z krwią lub krwi w kale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.