Ferrum Lek 50 mg/5 ml, syrop, 100 ml

Syrop Ferrum Lek zawiera żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimerem węglowodanowym, polimaltozą. Polimaltoza chroni przewód pokarmowy pacjenta przed szkodliwym działaniem żelaza. Hamuje również oddziaływanie pokarmu na żelazo. Struktura kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą jest zbliżona do struktury naturalnie występującego białka magazynującego żelazo w organizmie, ferrytyny. Dzięki temu podobieństwu żelazo przenika do krwi w wyniku działania naturalnych procesów.

Ferrum Lek jest stosowany:

• w leczeniu utajonego niedoboru żelaza,

• w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza),

• w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu niedoboru żelaza. Dawkowanie przedstawiono niżej.

Sposób stosowania

• Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową można podzielić na oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo.

• Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub jarzynowym albo dodać do pokarmu podawanego dziecku butelką. Lekka zmiana zabarwienia pokarmu lub picia nie wpływa na smak ani działanie leku.

• Dawkę syropu należy odmierzać dołączoną do opakowania łyżką miarową. Na łyżce zaznaczone są dwie linie, wskazujące objętość 2,5 ml i 5 ml. Objętość pełnej łyżki miarowej wynosi 6 ml.

• Utajony niedobór żelaza

  Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.

• Niemowlęta w wieku do 1 roku

  Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej.

• Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

  2,5 do 5 ml (od 1/2 do 1 łyżki miarowej) syropu Ferrum Lek na dobę.

• Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

  5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

• Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)

  Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od wyników badań krwi.

• Niemowlęta w wieku do 1 roku

  Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej) na dobę. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę.

• Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

  5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

• Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

  Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (2 do 6 łyżek miarowych).

• Kobiety w ciąży

  • Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza

  5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) na dobę.

  • Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)

  20 do 30 ml (4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę, następnie 10 ml (2 łyżki miarowe) co najmniej do końca ciąży.

Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

- Syropu Ferrum Lek nie należy stosować w tych wskazaniach ze względu na zbyt małe dawki, które należy zastosować u pacjenta.

Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych. Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu podawanego dziecku butelką i podać w trakcie lub tuż po posiłku. Łyżka miarowa dołączona do opakowania umożliwia dokładne dawkowanie.

Niewielka zmiana barwy syropu nie wpływa na jego smak ani skuteczność.

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może prowadzić do zatrucia.

Utajony niedobór żelaza

Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.

• Niemowlęta w wieku do 1 roku

  Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej.

• Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

  2,5 do 5 ml (od 1/2 do 1 łyżki miarowej) syropu Ferrum Lek na dobę.

• Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

  5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)

Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od wyników badań krwi.

• Niemowlęta w wieku do 1 roku

  Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej) na dobę. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę.

• Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

  5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

• Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

  Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (2 do 6 łyżek miarowych).

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku;

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę, hemosyderozę);

• jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię);

• jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy B12);

• jeśli pacjent ma wielokrotnie przetaczaną krew;

• jeśli pacjent otrzymuje żelazo we wstrzyknięciu lub infuzji.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym.

Ferrum Lek i inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego.

Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.

Dzieci i młodzież

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może prowadzić do zatrucia.

Ferrum Lek zawiera sacharozę, sorbitol, alkohol i parahydroksybenzoesany

• 5 ml syropu Ferrum Lek zawiera 1 g sacharozy i 1,4 g sorbitolu.

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Syrop Ferrum Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę (do 16 mg na dawkę 5 ml). Może to być szkodliwe dla osób nadużywających alkohol.

  Należy to również uwzględnić stosując syrop Ferrum Lek u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci, u pacjentów z chorobą wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobami mózgu. Etanol może nasilać działanie innych leków.

• Syrop Ferrum Lek zawiera niewielkie ilości metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu. Badania te nie dowiodły, aby stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży było szkodliwe, a niekorzystny wpływ na płód jest mało prawdopodobny. Kontrolowane badania u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i (lub) noworodka.

• Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego. Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe.

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem spowodowanego przez syrop Ferrum Lek.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (szczawianami [zawartymi w warzywach], taniną [w herbacie]) lub jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy).

Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne.

Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje Ferrum Lek i jakikolwiek inny lek zawierający żelazo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, wymioty, nudności, zgaga

• ciemne zabarwienie stolca

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ból głowy

• świąd

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmiana zabarwienia zębów

• skórne reakcje nadwrażliwości, np. wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• ból brzucha

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują np. trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.