Femoston mite (1 mg, 1 mg + 10 mg), 28 tabletek powlekanych

Femoston mite jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston mite jest wskazany do stosowania u kobiet, u których występują objawy niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Lek Femoston mite jest wskazany do:

• Leczenia objawów występujących po menopauzie

  W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to powodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatki piersiowej. Femoston mite zmniejsza te objawy u kobiet po menopauzie. Femoston mite jest przepisywany, jeśli objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.

• Zapobiegania osteoporozie

  U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne metody leczenia. W przypadku zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz gdy pacjentka nie może przyjmować innych leków można zastosować Femoston mite w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie.

Substancjami czynnymi leku są: estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i dydrogesteron

• każda biała tabletka zawiera 1 mg estradiolu

• każda szara tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka (tabletki białe): tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, Makrogol 400.

Otoczka (tabletki szare): tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy, Makrogol 3350, talk.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston mite

Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston mite przed upływem 6 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Leczenie lekiem Femoston mite może być rozpoczęte dowolnego dnia, jeśli:

• pacjentka nie stosuje obecnie hormonalnej terapii zastępczej

• zmienia leczenie z innego leku do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną”. Metoda ta polega na codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i progestagen.

Leczenie lekiem Femoston mite może być rozpoczęte po zakończeniu 28-dniowego cyklu miesiączkowego, jeśli:

• pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta polega na przyjmowaniu w pierwszej części cyklu tabletki lub naklejaniu plastra, zawierających estrogen, a następnie przez kolejne 14 dni przyjmowana jest tabletka lub naklejany plaster zawierające estrogen i progestagen.

Przyjmowanie leku Femoston mite

• Połknąć tabletkę i popić wodą.

• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

• Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę.

• Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy zażyć tabletkę.

Ile leku przyjąć

• Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowania w najkrótszym koniecznym czasie tak, aby leczyć występujące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.

• W przypadku przyjmowania leku Femoston mite w celu zapobiegania osteoporozie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjentki. Będzie ona uzależniona od masy kości pacjentki.

• Należy przyjmować jedną białą tabletkę każdego dnia przez 14 pierwszych dni, a następnie jedną szarą tabletkę raz na dobę przez pozostałe 14 dni. Schemat 28-dniowego cyklu przyjmowania leku jest zaznaczony na kalendarzu zamieszczonym w opakowaniu.

Planowana operacja

• W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston mite. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Femoston mite na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston mite.

Femoston mite jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Kiedy nie przyjmować leku Femoston mite

• jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi

• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

• jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów np. guz umiejscowiony w mózgu (oponiak)

• jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie

• jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)

• jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)

• jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)

• jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa

• jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy

• jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston mite..

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku Femoston mite, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas stosowania leku Femoston mite. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych problemów należy częściej odbywać kontrole lekarskie:

• mięśniaki macicy

• występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)

• występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi

• zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci)

• wysokie ciśnienie krwi

• choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby

• cukrzyca

• kamienie żółciowe

• migrena lub ciężkie bóle głowy

• choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)

• padaczka

• astma

• choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)

• bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydy)

• zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek.

Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mite i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Femoston mite”

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby

• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)

• migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy

• ciąża

• wystąpienie objawów zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, takich jak:

• • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg

  • nagły ból w klatce piersiowej

  • trudności w oddychaniu

Uwaga: Femoston mite nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a rak

Nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w składzie leku Femoston mite chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Niespodziewane krwawienia

W czasie stosowania leku Femoston mite raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub pojawią się krople krwi (plamienia), które:

• utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania

• rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston mite

• utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston mite

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie HTZ w postaci terapii złożonej z estrogenu z progestagenem i prawdopodobnie również terapii z samym estrogenem zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Jest to uzależnione od czasu stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko pojawia się po kilku latach stosowania, jednakże powraca do normy po kilku (najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-79 lat, niestosujących HTZ, w okresie 5 lat średnio u 9-17 kobiet na każde 1000 zostanie rozpoznany rak piersi. U kobiet w wieku 50-79 lat stosujących HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem przez ponad 5 lat, wystąpi 13 do 23 przypadków na każde 1000 kobiet (tj. dodatkowo
4 do 6 przypadków).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważone zostaną zmiany, takie jak:

• zapadanie się skóry piersi

• zmiany w okolicy brodawek

• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania.
Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy pacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji:

• niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu dużej operacji, urazu lub choroby

• znaczna nadwaga (BMI>30 kg/m2)

• zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych

• u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg, płuc lub innych narządów

• u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy

• u pacjentki stwierdzono raka.

Objawy wystąpienia zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mite i natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50-60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków).

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem występuje znacznie większe ryzyko wystąpienia chorób serca niż w grupie kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku 50-60 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Femoston mite zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Femoston mite jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy. W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston mite i skontaktować się z lekarzem.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston mite na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny.

Jeśli pacjentka (lub inna osoba) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston mite jest mało prawdopodobne aby to spowodowało działanie szkodliwe. Mogą wystąpić mdłości, wymioty, tkliwość lub ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność/zmęczenie lub krwawienia z odstawienia. Nie jest konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Niektóre leki mogą wpływać na działnie leku Femoston mite. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to poniżej wymienionych leków:

Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston mite co może powodować krwawienia lub plamienia:

• leki na padaczkę (epilepsja) (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)

• leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)

• leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)

• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

• W trakcie stosowania leku Femoston mite może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków:

• takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów

• fentanyl - lek przeciwbólowy

• teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem.

Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może być konieczne zmniejszenie dawki danego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych leczniczych produktach naturalnych (np. suplementach diety).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi

• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium)

• rak jajnika

• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)

• choroby serca

• udar mózgu

• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.

W czasie stosowania leku Femoston mite mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

• bóle głowy

• bóle brzucha

• bóle pleców

• tkliwość lub bolesność piersi.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):

• drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans)

• depresja, nerwowość

• migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mite i natychmiast skontaktować się z lekarzem

• zawroty głowy

• nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia)

• skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka)

• zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia

• bóle w obrębie miednicy

• upławy

• poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie

• obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):

• zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać

• reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie

• zmiana libido

• zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowozatorowa lub zatorowość płucna)

• zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mite i natychmiast skontaktować się z lekarzem

• choroby pęcherzyka żółciowego

• obrzmienie (obrzęk) piersi

• zespół napięcia przedmiesiączkowego

• zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):

• zawał serca

• obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy). Może powodować trudności w oddychaniu

• purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa).

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston mite, o nieznanej częstości występowania:

• łagodne lub złośliwe guzy zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika

• zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak)

• choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

• choroba układu odpornościowego (immunologiczna) atakująca wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy)

• nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji)

• niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)

• zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)

• zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

• różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)

• kurcze kończyn dolnych

• nietrzymanie moczu

• bolesne/guzowate piersi, (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)

• nadżerki szyjki macicy

• nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria)

• duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

• zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych)

• zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,  02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.