Fem 7 Combi, 4 plastry

Fem 7 Combi ma postać systemu transdermalnego zawierającego:

• estradiol

• lewonorgestrel jako dwie substancje czynne.

Estradiol wchodzący w skład leku Fem 7 Combi to 17β (beta) estradiol, hormon identyczny z estradiolem naturalnym, wytwarzanym głównie w komórkach ziarnistych pęcherzyka jajnikowego. W mniejszych ilościach estrogeny powstają w ciałku żółtym, łożysku i nadnerczach. Po menopauzie (kiedy całkowicie ustaną miesiączki) zanika czynność jajników, a organizm wytwarza jedynie niewielką ilość estradiolu.

Niedobór estrogenów jest u wielu kobiet przyczyną wystąpienia różnych zaburzeń: uderzeń gorąca, zaburzeń snu, zaniku błony śluzowej trzonu macicy i innych tkanek układu moczowo-płciowego oraz osteoporozy.

Lewonorgestrel należy do grupy hormonów płciowych, progestagenów, wywierających wpływ na błonę śluzową trzonu macicy kobiet z zachowaną macicą. Lewonorgestrel zmniejsza ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy i raka trzonu macicy.

• Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet po 65. roku życia jest ograniczone.

Substancje czynne:

System transdermalny fazy I:

estradiol (Estradiolum) półwodny 1,5 mg

Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu na dobę w ciągu 7 dni. Czynna powierzchnia systemu transdermalnego wynosi 15 cm2.

System transdermalny fazy II:

estradiol (Estradiolum) półwodny 1,5 mg

lewonorgestrel (Levonorgestrelum) 1,5 mg

Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu i 10 mikrogramów lewonorgestrelu na dobę w ciągu 7 dni. Czynna powierzchnia systemu transdermalnego wynosi 15 cm2.

Inne składniki leku to:

Warstwa przylepna: kopolimer styrenu i izoprenu, estry gliceryny z uwodornionymi kwasami żywicznymi

Warstwa ochronna zewnętrzna: polietylenu tereftalan (PE)

Warstwa ochronna (do usunięcia): polietylenu tereftalan (PE) pokryty silikonem

Dawkowanie u dorosłych

Lek Fem 7 Combi stosuje się 1 raz na tydzień, tzn. zużyty plaster należy natychmiast zastępować nowym co 7 dni (zawsze tego samego dnia tygodnia). Lek Fem 7 Combi przeznaczony jest do leczenia ciągłego sekwencyjnego.

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch rodzajów systemów Fem 7 Combi: dwóch systemów zawierających sam estradiol (faza I) oraz dwóch systemów zawierających estradiol i lewonorgestrel (faza II).

Jak rozpoczynać stosowanie leku Fem 7 Combi.

• Leczenie należy rozpoczynać od przyklejenia jednego plastra.

• U kobiet po menopauzie niestosujących hormonalnej terapii zastępczej leczenie lekiem Fem 7 Combi można rozpocząć w dowolnym czasie

• U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą złożoną, leczenie lekiem Fem 7 Combi można rozpocząć również w dowolnym czasie.

• U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą sekwencyjną zmiana leczenia na lek Fem 7 Combi powinna nastąpić po zakończeniu trwającego cyklu leczenia.

Jak długo można stosować lek Fem 7 Combi:

Każdy system transdermalny należy stosować przez siedem dni.

HTZ należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści związane z łagodzeniem objawów menopauzy przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem HTZ.

Kiedy nie stosować leku Fem 7 Combi

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi (patrz podpunkt poniżej dot. raka piersi);jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka endometrium (endometrium- błona śluzowa macicy) lub jakiegokolwiek innego estrogenozależnego nowotworu złośliwego);

• jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (zwiększenie ilości komórek błony śluzowej macicy wyściełającej jej jamę);jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości zakrzepica żył kończyn dolnych lub innych (zakrzepica żył głębokich) lub zatory przemieszczające się do płuc lub innych części ciała (patrz podpunkt poniżej dot. zakrzepów)

• jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił niedawno atak serca, udar lub dławica piersiowa (patrz poniżej podpunkt dot. choroby niedokrwiennej serca i udaru);

• jeśli u pacjentki występuje aktywna choroba wątroby lub choroba wątroby wystąpiła w przeszłości, do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje porfiria.

Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane.

4 systemy transdermalne - 2 systemy transdermalne fazy I + 2 systemy transdermalne fazy II

W przypadku leczenia objawów menopauzy, HTZ należy rozpoczynać jedynie gdy mają one negatywny wpływ na jakość życia pacjentki. We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku dokonywać uważnej oceny ryzyka względem korzyści, a HTZ należy kontynuować tylko dopóty, dopóki korzyści przewyższają ryzyko.

Badania lekarskie / badania kontrolne:

Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski (z uwzględnieniem wywiadu rodzinnego) oraz przeprowadzić badanie ogólne i badanie ginekologiczne (w tym badanie narządów miednicy i badanie piersi).

Podczas leczenia konieczne jest wykonywanie regularnych badań kontrolnych (w tym badania ginekologicznego), których częstość i zakres należy dostosować do potrzeb każdej pacjentki.

Obecnie istnieją przesłanki, pozwalające przypuszczać, że hormonalna terapia zastępcza może mieć wpływ na względne ryzyko występowania raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Pacjentki należy poinstruować, jakie zmiany w piersiach powinny być zgłaszane lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi” poniżej). Należy wykonywać badania, w tym mammografię, zgodnie z obecnie przyjętą praktyką badań przesiewowych, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej każdej pacjentki.

Sytuacje wymagające obserwacji:

Jeżeli którekolwiek z poniższych zaburzeń występuje, występowało wcześniej lub nasiliło się w czasie ciąży lub poprzedniej terapii hormonalnej, stan zdrowia pacjentki musi być ściśle monitorowany. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione zaburzenia mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie terapii produktem Fem 7 Combi.

Dotyczy to zwłaszcza takich chorób, jak:

• mięśniaki gładkie (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza;

• przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub czynniki ich ryzyka (patrz niżej); - czynniki ryzyka nowotworu estrogenozależnego, np. rak piersi u krewnych 1-ego stopnia;

• nadciśnienie tętnicze;

• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);

• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez zmian naczyniowych;

• kamica żółciowa;

• migrena lub (silne) bóle głowy;

• toczeń rumieniowaty układowy;

• hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz niżej);

• padaczka;

• astma;

• otoskleroza.

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia któregokolwiek przeciwwskazania lub w przypadku wystąpienia:

• żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby;

• znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;

• pojawienia się migrenowych bólów głowy;

• ciąży.

Hiperplazja endometrium

Podawanie samych estrogenów przez dłuższy czas zwiększa ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium (patrz punkt 4.8). Dodatkowe podawanie progestagenu przez co najmniej 12 dni cyklu kobietom z zachowaną macicą znacznie zmniejsza to ryzyko.

W pierwszych miesiącach terapii mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia. Jeżeli objawy te wystąpią po pewnym czasie trwania terapii lub po jej przerwaniu, należy zbadać przyczynę tego zaburzenia, przeprowadzając na przykład biopsję endometrium, celem wykluczenia nowotworu złośliwego błony śluzowej trzonu macicy.

Niezrównoważona stymulacja estrogenowa może prowadzić do przedrakowych lub rakowych przekształceń w resztkowych ogniskach endometriozy. Dlatego, należy rozważyć dodanie progestagenów do terapii zastępczej estrogenami u kobiet po histerektomii z powodu endometriozy, jeśli wiadomo, że u pacjentek tych nadal występują ogniska endometriozy.

Rak piersi:

Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, badanie WHI (Women’s Health Initiative) oraz badania epidemiologiczne, w tym badanie MWS (the Million Women Study) wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet przyjmujących przez kilka lat estrogeny, kombinację estrogen-progestagen lub tibolon jako HTZ (patrz punkt 4.8). W przypadku wszystkich HTZ, zwiększone ryzyko staje się wyraźne w ciągu kilku lat stosowania leku i wzrasta proporcjonalnie do czasu trwania HTZ, jednak zmniejsza się do wielkości wyjściowych po kilku (najwyżej 5) latach od momentu zaprzestania stosowania HTZ.

W badaniu MWS, względne ryzyko raka piersi związane ze stosowaniem skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) lub estradiolu (E2) było większe po dodaniu progestagenu, sekwencyjnie lub ciągle, i niezależne od rodzaju progestagenu. Nie udowodniono występowania różnic dotyczących ryzyka pomiędzy różnymi drogami podania.

W badaniu WHI, stosowanie terapii ciągłej złożonej skoniugowanymi estrogenami końskimi i octanem medroksyprogesteronu (CEE + MPA) było związane z występowaniem raka piersi o nieco większych rozmiarach i częstszych przerzutach do miejscowych węzłów chłonnych w porównaniu z placebo.

HTZ, a zwłaszcza leczenie zawierające kombinację estrogen-progestagen, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może mieć negatywny wpływ na wykrycie raka piersi w badaniu radiologicznym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:

HTZ jest związana z większym ryzykiem względnym wystąpienia żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Jedno randomizowane kontrolowane badanie kliniczne i badania epidemiologiczne wykazały od dwóch do trzech razy większe ryzyko wystąpienia ŻChZZ u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu z pacjentkami nie stosującymi HTZ. U kobiet nie stosujących HTZ liczbę zachorowań na ŻChZZ w ciągu 5 lat szacuje się na około 3 przypadki na 1 000 kobiet w wieku 50-59 lat i 8 przypadków na 1 000 kobiet w wieku 60-69 lat.

Szacuje się, że u zdrowych kobiet stosujących HTZ przez 5 lat, liczba dodatkowych przypadków

ŻChZZ w okresie 5 lat wyniesie od 2 do 6 (średnio 4) na 1 000 kobiet w wieku 50-59 lat i od 5 do 15 (średnio 9) na 1 000 kobiet w wieku 60-69 lat. Wystąpienie ŻChZZ jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż w okresie późniejszym.

Powszechnie uznawane czynniki ryzyka ŻChZZ to występowanie tego typu zaburzeń u pacjentki lub u krewnych, znaczna otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Nie ma zgodności, co do wpływu żylaków na występowanie ŻChZZ.

Pacjentki, które chorowały na ŻChZZ lub mają skłonności do zakrzepicy, narażone są na większe ryzyko ŻChZZ. HTZ może to ryzyko dodatkowo zwiększyć. Jeśli w wywiadzie lekarskim stwierdzono zaburzenia zakrzepowo-zatorowe u pacjentki bądź w jej rodzinie lub, jeśli stwierdzono nawracające poronienia samoistne, należy określić ich przyczynę, aby wykluczyć skłonności do zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Do czasu dokładnej oceny predyspozycji do zaburzeń zakrzepowych lub rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, stosowanie HTZ jest przeciwwskazane. U kobiet już leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, należy szczególnie krytycznie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ.

Ryzyko ŻChZZmoże zwiększać się okresowo w czasie dłuższego unieruchomienia, po dużym urazie lub ciężkiej operacji. Podobnie jak u wszystkich pacjentów po operacji, należy zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ. W przypadku dłuższego unieruchomienia przewidywanego po planowanej operacji, zwłaszcza brzusznej lub ortopedycznej operacji kończyn dolnych, należy rozważyć czasowe przerwanie HTZ cztery do sześciu tygodni wcześniej, o ile jest to możliwe. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż od momentu odzyskania pełnej sprawności ruchowej przez pacjentkę.

W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu hormonalnej terapii zastępczej, stosowanie produktu Fem 7 Combi należy przerwać.

Należy poinformować pacjentki o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po zauważeniu u siebie objawów zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).

Choroba niedokrwienna serca:

Randomizowane, kontrolowane badania kliniczne nie dostarczyły dowodów potwierdzających korzystny wpływ terapii ciągłej złożonej skoniugowanymi estrogenami i octanem medroksyprogesteronu (MPA) na układ krążenia. W dwóch dużych badaniach klinicznych (badaniu WHI i HERS, ang. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) wykazano możliwy wzrost ryzyka zachorowania na choroby sercowo-naczyniowe w pierwszym roku stosowania i żadnych korzyści. W przypadku innych rodzajów HTZ, istnieją jedynie ograniczone dane z randomizowanych, kontrolowanych badań, dotyczących wpływu tych leków na zachorowalność na choroby sercowo-naczyniowe lub umieralność z ich powodu. Dlatego też nie wiadomo, czy uzyskane wyniki dotyczą także innych rodzajów HTZ.

Udar mózgu:

Jedno duże, randomizowane badanie kliniczne (badanie WHI) wykazało, jako wynik drugorzędowy, zwiększone ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu u zdrowych kobiet w czasie stosowania w sposób ciągły złożony skoniugowanych estrogenów i MPA. W przypadku kobiet nie stosujących HTZ szacuje się, że liczba udarów mózgu w ciągu 5 lat wynosi około 3 przypadki na 1 000 kobiet w wieku 50-59 lat i 11 przypadków na 1 000 kobiet w wieku 60-69 lat.

Szacuje się, że w przypadku kobiet stosujących skoniugowane estrogeny oraz octan medroksyprogesteronu przez 5 lat, ilość dodatkowych przypadków udaru mózgu wynosi od 0 do 3 (średnio 1) na 1000 kobiet w wieku 50-59 lat i od 1 do 9 (średnio 4) na 1000 kobiet w wieku 60-69 lat. Nie wiadomo czy zwiększone ryzyko dotyczy także innych rodzajów HTZ.

Rak jajnika:

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe (co najmniej 5-10 letnie) stosowanie HTZ samymi estrogenami u kobiet z usuniętą macicą zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika. Nie wiadomo, czy długotrwałe stosowanie złożonej HTZ powoduje inne ryzyko niż leczenie, w którym stosowano wyłącznie estrogen.

Inne zaburzenia:

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego też należy uważnie obserwować pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Pacjentki z krańcową niewydolnością nerek powinny być uważnie monitorowane, gdyż można spodziewać się zwiększenia stężenia substancji czynnych produktu Fem 7 Combi w krwiobiegu.

Kobiety z występującą wcześniej hipertrójglicerydemią powinny być uważnie obserwowane w trakcie terapii zastępczej estrogenami lub innej hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki, w których znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu prowadziło do zapalenia trzustki po zastosowaniu estrogenów.

Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości tyroksyny w krwiobiegu, które można stwierdzić za pomocą pomiaru stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), za pomocą stężenia T4 (poprzez chromatografię kolumnową lub metodą RIA), lub stężenia T3 (metodą RIA). Wychwyt wolnego T3 zostaje zmniejszony, wskazując na zwiększenie stężenia TBG. Stężenia wolnego T4 i wolnego T3 pozostają bez zmian. Może nastąpić zwiększenie stężenia innych białek wiążących osocza, np. globuliny wiążącej kortyzol (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadząc odpowiednio do zwiększonego krążenia kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych i biologicznie czynnych hormonów pozostają bez zmian. Stężenia innych białek osocza mogą zwiększyć się (angiotensynogen / substrat reniny, alfa-I-antytrypsyna, ceruloplazmina).

Brak ostatecznych dowodów na poprawę funkcji poznawczych. Istnieją pewne dowody z badania WHI wskazujące na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet rozpoczynających terapię ciągłą złożoną CEE i MPA po ukończeniu 65. lat. Nie wiadomo, czy wyniki te odnoszą się również do młodszych kobiet po menopauzie lub kobiet stosujących inne rodzaje HTZ.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Lek Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Fem 7 Combi, lek należy natychmiast odstawić.

• Badania kliniczne przeprowadzone na dużej liczbie pacjentek nie wykazują działań niepożądanych lewonorgestrelu na płód.

• Wyniki dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów i lewonorgestrelu nie wykazały działań uszkadzających dla zarodka i płodu.

Karmienie piersią 

• Lek Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ze względu na drogę podania przedawkowanie leku Fem 7 Combi jest mało prawdopodobne. Do objawów przedawkowania należy tkliwość piersi, obrzęki w okolicach brzucha/ miednicy, uczucie lęku, pobudzenie, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania system należy odkleić.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować..

Metabolizm estrogenów i progestagenów może ulec nasileniu w czasie jednoczesnego stosowania substancji indukujących aktywność enzymów metabolizujących leki (szczególnie enzymów cytochromu P 450), takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon) oraz leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).

Rytonawir i nelfinawir, choć znane jako silne inhibitory enzymów, wykazują właściwości pobudzające enzymy, gdy stosuje się je jednocześnie z hormonami steroidowymi.

Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów i progestagenów.

Przy zastosowaniu przezskórnym nie występuje tzw. „efekt pierwszego przejścia” w wątrobie, dlatego też substancje pobudzające enzymy mają mniejszy wpływ na stosowane w ten sposób estrogeny i progestageny niż hormony przyjmowane doustnie.

Pod względem klinicznym, przyspieszony metabolizm estrogenów i progestagenów może doprowadzić do osłabienia działania tych hormonów i zaburzeń w profilu krwawień z narządów rodnych. Uwaga! Dotyczy to także leków przyjmowanych w ostatnim czasie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, podczas stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy.

Działania niepożądane występują najczęściej (> 10%) w miejscu zastosowania systemu transdermalnego. Są to:

• zaczerwienienie skóry (rumień), podrażnienie i opuchnięcie skóry, świąd. Zwykle przemijają bez specjalnego leczenia po 2-3 dniach po usunięciu plastra.

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentek, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek):

• wzmożenie popędu płciowego,

• osłabienie popędu płciowego,

• bóle głowy,

• nudności,

• wymioty,

• krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000 pacjentek, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zawroty głowy,

• migrena,

• parestezje,

• wzdęcia,

• ból brzucha,

• niestrawność,

• nadciśnienie,

• bolesne miesiączkowanie,

• rozrost błony śluzowej trzonu macicy,

• rak piersi,

• zatrzymanie płynów,

• zwiększenie masy ciała,

• zmniejszenie masy ciała,

• uczucie zmęczenia

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek, ale rzadziej niż u 1 000 pacjentek):

• depresja,

• kamica żółciowa,

• żółtaczka cholestatyczna,

• mięśniaki gładkie macicy.

Inne działania

• estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe, np. rak błony śluzowej trzonu macicy;

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub zakrzepica żył miednicy mniejszej i zatorowość płucna. Występują one częściej u kobiet stosujących HTZ niż u nie stosujących HTZ

• zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;

• choroby pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa);

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda (brunatne plamy na twarzy), rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, choroba Schönleina – Henocha (skaza krwotoczna);

• możliwa demencja (otępienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.