Fem 7, 50 μg/24 h (1,5 mg), system transdermalny, 4 plastry

Fem 7 ma postać systemu transdermalnego zawierającego estradiol jako substancję czynną.

• Estradiol wchodzący w skład leku Fem 7 to 17β (beta) estradiol, hormon identyczny z estradiolem naturalnym.
• Estradiol należy do grupy hormonów płciowych, estrogenów, i jest wytwarzany głównie w komórkach ziarnistych pęcherzyka jajnikowego.
• W mniejszych ilościach estrogeny powstają w ciałku żółtym, łożysku i nadnerczach.
• Po menopauzie (kiedy całkowicie ustaną miesiączki) zanika czynność jajników, a organizm wytwarza jedynie niewielką ilość estradiolu.
• Niedobór estrogenów jest u wielu kobiet przyczyną wystąpienia różnych zaburzeń: uderzeń gorąca, zaburzeń snu, zaniku błony śluzowej macicy i innych tkanek układu moczowo-płciowego oraz osteoporozy.

Fem 7 nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Lek Fem 7 jest dostępny w postaci systemu transdermalnego. Oznacza to, że estrogen, którego braki organizm potrzebuje uzupełnić jest powoli dostarczany do organizmu przez skórę za pomocą samoprzylepnego plastra.

Estradiol wchodzący w skład tego plastra łagodzi nieprzyjemne objawy menopauzy. Może być także stosowany w profilaktyce osteoporozy (zmniejszonej wytrzymałości kości), jeśli pacjentka nie może przyjmować w tym celu innych leków.
Doświadczenie ze stosowaniem leku u kobiet w wieku ponad 65. lat jest ograniczone.

Substancją czynną leku jest estradiol.

1 system transdermalny zawiera:

• substancję czynną 1,5 mg estradiolu (Estradiolum) półwodnego
• Czynna powierzchnia systemu wynosi 15 cm².
• Szybkość uwalniania estradiolu wynosi 50 μg/24 h przez 7 dni.

pozostałe składniki to: Warstwa przylepna: kopolimer styrenu i izoprenu, estry gliceryny z uwodornionymi kwasami żywicznymi.
Warstwa ochronna zewnętrzna: polietylenu tereftalan (PE).
Warstwa ochronna (do usunięcia): polietylenu tereftalan (PE) pokryty silikonem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie u dorosłych

• Lek Fem 7 stosuje się raz na tydzień, tzn. zużyty plaster należy natychmiast zastępować nowym co 7 dni (zawsze tego samego dnia tygodnia).
• Leczenie należy rozpoczynać od przyklejenia jednego plastra.
• Jeśli nie nastąpi złagodzenie objawów menopauzy, dawkę można zwiększyć do dwóch plastrów na tydzień.
• Nie należy stosować więcej niż dwóch plastrów tygodniowo.
• Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, np. tkliwość piersi, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
• Fem 7 należy stosować cyklicznie (3 tygodnie leczenia, 1 tydzień bez przyklejania plastra) lub metodą ciągłą. -

W przypadku stosowania plastra Fem 7 u kobiet z zachowaną macicą musi być podawany dodatkowo hormon ciałka żółtego (progestagen) przez co najmniej 12 dni cyklu. Po zakończeniu przyjmowania progestagenu może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia.
U kobiet, którym usunięto macicę nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej lub przechodzących z innego produktu do HTZ, stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie.
U kobiet z zachowaną macicą nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej, stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie.
U kobiet z zachowaną macicą stosujących sekwencyjną HTZ stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.

Jak długo można stosować lek Fem 7
Każdy plaster należy stosować przez siedem dni.
HTZ należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści związane z łagodzeniem objawów menopauzy przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem HTZ.

Stosowanie leku Fem 7 u dzieci jest przeciwwskazane.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi (patrz podpunkt poniżej dot. raka piersi);
• jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka endometrium (endometrium - błona śluzowa macicy) lub jakikolwiek inny estrogenozależny nowotwór złośliwy (patrz podpunkty poniżej dot. raka endometrium i raka jajnika);
• jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (zwiększenie ilości komórek błony śluzowej macicy wyściełającej jej jamę);
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich) lub zatory przemieszczające się do płuc lub innych części ciała
• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił niedawno atak serca, udar lub dusznica bolesna (patrz poniżej podpunkt dot. choroby serca i udaru);
• jeśli u pacjentki występuje ostra choroba wątroby lub choroba wątroby wystąpiła w przeszłości, do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje porfiria.

4 systemy transdermalne

Przed rozpoczęciem stosowania Fem 7 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Badanie lekarskie / badania kontrolne

• Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem hormonalnej terapii zastępczej lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badanie przedmiotowe (łącznie z badaniem narządów miednicy oraz piersi) powinno uwzględniać dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania HTZ. W czasie leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania kontrolne, których częstotliwość i rodzaj powinny być dostosowane do potrzeb danej pacjentki. HTZ powinna być stosowana tak długo, jak długo korzyść z jej stosowania przeważa nad ryzykiem.

• Jeśli pacjentka zauważy u siebie zmiany w piersiach odpowiadające guzkom piersi, powinna zgłosić to lekarzowi, który może ją skierować na mammografię.

Stany wymagające szczególnej kontroli
Jeżeli którekolwiek z poniższych sytuacji lub stanów występują, występowały wcześniej i(lub) uległy znacznemu nasileniu w czasie ciąży lub poprzedniej hormonalnej terapii zastępczej, stan zdrowia pacjentki powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione zaburzenia mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Fem7. Dotyczy to zwłaszcza takich chorób, jak:

• łagodne nowotwory macicy (mięśniaki gładkie/ włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza (występowanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy w różnych miejscach w obrębie miednicy);
• przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub czynniki ich ryzyka;
• czynniki ryzyka nowotworu estrogenozależnego, np. rak piersi u bliskich krewnych;
• nadciśnienie tętnicze;
• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez zmian naczyniowych;
• kamica żółciowa;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna);
• hiperplazja endometrium w przeszłości;
• padaczka;
• astma;
• otoskleroza (choroba dotycząca błędnika kostnego prowadząca do pogorszenia słuchu);
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia któregokolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Fem 7” lub w przypadku wystąpienia:

• żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby;
• znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
• pojawienia się migrenowych bólów głowy;
• ciąży;
• opuchnięcia twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy..

Bezpieczeństwo stosowania HTZ
Oprócz korzyści, HTZ jest związana z pewnym ryzykiem, które pacjentka powinna rozważyć decydując się na ten rodzaj leczenia lub jego kontynuację.
Rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy)
Podawanie samych estrogenów przez dłuższy czas zwiększa ryzyko raka błony śluzowej trzonu macicy (raka endometrium). Dodatkowe podawanie progestagenu znacznie zmniejsza to ryzyko.

• Pacjentkom z zachowaną macicą lekarz zazwyczaj przepisuje terapię progestagenem i estrogenem. Substancje te mogą być przepisane oddzielnie lub w postaci leku złożonego w ramach HTZ.
• W przypadku pacjentek z usuniętą macicą (po histerektomii) lekarz omówi z pacjentką bezpieczeństwo stosowania samego estrogenu bez progestagenu.
• W przypadku pacjentek z usuniętą macicą z powodu endometriozy, u których istnieją resztkowe ogniska endometriozy, ryzyko może dotyczyć wszelkich fragmentów błony śluzowej macicy pozostających w organizmie. Dlatego lekarz może przepisać HTZ składającą się z progestagenu i estrogenu.

Jeśli jednak krwawienie lub plamienie:

• utrzymuje się dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy
• występuje po raz pierwszy jakiś czas po rozpoczęciu HTZ
• utrzymuje się nawet po przerwaniu HTZ należy poinformować lekarza. Może to oznaczać, że błona śluzowa trzonu macicy pogrubiała.

Rak piersi

Kobiety z rakiem piersi występującym obecnie lub w przeszłości nie powinny stosować HTZ.
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
Ryzyko wystąpienia raka piersi jest również większe:

• u pacjentek, których bliska krewna (matka, siostra lub babcia) miała raka piersi
• u pacjentek ze znaczną nadwagą.

Jeśli pacjentka zauważy wszelkie zmiany w piersiach, takie jak:

• dołeczki w skórze piersi
• zmiany brodawek
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki powinna jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Zakrzepy
HTZ jest związana z większym ryzykiem wystąpienia zakrzepów żylnych (zakrzepicy żył głębokich), szczególnie w pierwszym roku stosowania HTZ.
Te zakrzepy nie zawsze są groźne dla zdrowia i życia, jeśli jednak jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, zapaść, a nawet śmierć. Stan ten nazywa się zatorowością płucną.
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna są przykładami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Występowanie zakrzepów jest bardziej prawdopodobne:

• u pacjentek ze znaczną nadwagą
• u pacjentek z zakrzepami w przeszłości
• jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występowały zakrzepy
• jeśli u pacjentki wystąpiło co najmniej jedno poronienie
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia zakrzepowe wymagające leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• u pacjentek unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby
• u pacjentek z rzadko występującą chorobą zwaną toczniem rumieniowatym układowym.

Jeśli którykolwiek z tych stanów występuje u danej pacjentki, należy skonsultować się z lekarzem, czy możliwe jest rozpoczęcie HTZ.

Jeśli u pacjentki wystąpi:

• bolesny obrzęk nogi,
• nagły ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu,

powinna jak najszybciej zgłosić się do lekarza i nie stosować HTZ, aż do chwili, gdy zgodę wyrazi lekarz. Mogą to być objawy zakrzepicy.
Jeśli u pacjentki planuje się operację, powinna ona poinformować o tym lekarza. Może zajść konieczność przerwania HTZ na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy może wznowić HTZ.

Choroba niedokrwienna serca
HTZ nie jest zalecana u kobiet z chorobą serca występującą obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała choroba serca, należy skonsultować się z lekarzem, czy możliwe jest stosowanie HTZ.
HTZ nie wspomaga profilaktyki chorób serca.
Badania z jednym rodzajem HTZ (skoniugowanymi estrogenami i medroksyprogestogenem) wykazały, że ryzyko wystąpienia choroby serca może być nieznacznie wyższe podczas pierwszego roku stosowania leku. W przypadku innych HTZ, istnieje prawdopodobieństwo, że ryzyko będzie podobne, jednak co do tego nie ma pewności.
Jeśli u pacjentki wystąpi:

• ból w klatce piersiowej, promieniujący do ramienia i szyi powinna jak najszybciej zgłosić się do lekarza i nie stosować HTZ, aż do chwili, gdy zgodę wyrazi lekarz. Mogą to być objawy choroby serca.

Udar
Ostatnie badania sugerują, że HTZ nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udaru to:

• starzenie się
• wysokie ciśnienie krwi
• palenie tytoniu
• nadużywanie alkoholu
• nieregularne bicie serca

Jeśli u pacjentki występują wyżej wymienione czynniki zwiększające ryzyko udaru, lub jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpił udar, powinna skonsultować się z lekarzem, czy może stosować HTZ.

Nowotwór jajnika

• Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i pogestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

• Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Inne zaburzenia

• Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego też należy uważnie obserwować pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Pacjentki z krańcową niewydolnością nerek powinny być uważnie monitorowane, gdyż można spodziewać zwiększenia stężenia substancji czynnych leku Fem 7 w krwiobiegu.

• Pacjentki z występującą wcześniej hipertrójglicerydemią powinny być uważnie obserwowane w trakcie terapii estrogenami lub innej hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki, w których zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu prowadziło do zapalenia trzustki przy stosowaniu terapii estrogenami.

Estrogeny wpływają na stężenia innych hormonów i białek.
HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istnieją dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lek Fem 7 nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Fem 7, lek należy natychmiast odstawić.

• Wyniki większości dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów nie wykazały efektów szkodliwych dla zarodka i płodu.

Laktacja

• Lekt Fem 7 nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Metabolizm estrogenów i progestagenów może ulec nasileniu w czasie jednoczesnego stosowania substancji indukujących aktywność enzymów metabolizujących leki (głównie enzymów cytochromu P-450), takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).

• Rytonawir i nelfinawir, choć znane jako silne inhibitory enzymów, wykazują właściwości pobudzające enzymy, gdy stosuje się je jednocześnie z hormonami steroidowymi.

• Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów.

• Przy zastosowaniu przezskórnym nie występuje tzw. „efekt pierwszego przejścia” w wątrobie, dlatego też substancje pobudzające enzymy mają mniejszy wpływ na stosowane w ten sposób estrogeny i progestageny niż hormony przyjmowane doustnie.

• Pod względem klinicznym, przyspieszony metabolizm estrogenów i progestagenów może doprowadzić do osłabienia działania tych hormonów i zaburzeń w profilu krwawienia z dróg rodnych.

Uwaga! Dotyczy to także leków przyjmowanych w ostatnim czasie.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fem 7. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Fem 7 zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Fem 7 jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, podczas stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy.
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentek):

• Działanie niepożądane na skórę w miejscu naklejenia plastra w tym świąd, zaczerwienienie skóry (rumień), wyprysk, pokrzywka, opuchnięcie skóry i zmiany pigmentacji skóry. Działania te zazwyczaj ustępują po 2-3 dniach od odklejenia plastra.

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• bóle głowy,
• ból brzucha, nudności,
• wysypka, świąd,
• krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

• reakcja nadwrażliwości,
• depresyjny nastrój,
• zaburzenia widzenia,
• palpitacje,
• rumień guzowaty, pokrzywka,
• ból piersi, tkliwość piersi,
• zawroty głowy,
• niestrawność,
• obrzęki,

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentek):

• nerwowość,
• zmniejszenie lub zwiększenie libido,
• migrena,
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• wzdęcia i wymioty,
• hirsutyzm, trądzik,
• kurcze mięśni,
• bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi,
• zmęczenie,
• mięśniaki gładkie macicy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy powiadomić lekarza, który dostosuje dawkowanie leku.