Febuxostat Accord 120mg, 28 tabletek powlekanych

Tabletki leku Febuxostat Accord 120 mg zawierają substancję czynną febuksostat, stosowaną w leczeniu dny moczanowej – choroby związanej z nadmierną ilością w organizmie substancji o nazwie kwas moczowy (moczan). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się już rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się wewnątrz lub wokół stawów i nerek kryształy moczanowe. Takie kryształy mogą wywołać nagły, silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu (tzw. napad dny). Taki stan nieleczony może prowadzić do powstawania w stawach lub wokół nich większych złogów (nazywanych guzkami dnawymi), a te z kolei do uszkodzenia stawu i kości.

Działanie leku Febuxostat Accord polega na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.

Przyjmowanie leku raz na dobę utrzymuje to stężenie w normie, nie dopuszcza do odkładania się kryształów i z czasem zmniejsza objawy choroby. Utrzymywanie stężenia kwasu moczowego na odpowiednio niskim poziomie przez wystarczająco długi czas może również spowodować zmniejszenie guzków dnawych.

Febuxostat Accord przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Na odwrocie blistra zamieszczone są dni tygodnia w celu ułatwienia kontrolowania codziennego przyjmowania dawki leku.

• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dna moczanowa

Lek Febuxostat Accord jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze dawkę leku najbardziej odpowiednią dla pacjenta.

Lek należy przyjmować codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występuje zaostrzenie lub napady dny.

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Accord należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma lub miał w przeszłości niewydolność serca albo choroby serca;

• ma lub miał w przeszłości chorobę nerek i (lub) wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny);

• ma lub miał w przeszłości chorobę wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;

• jest leczony z powodu dużego stężenia kwasu moczowego na skutek zespołu Lescha-Nyhana (rzadkie wrodzone zaburzenie przebiegające z nadmierną ilością kwasu moczowego we krwi);

• ma zaburzenia czynności tarczycy.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na Febuxostat Accord, należy przerwać przyjmowanie leku. Objawami reakcji alergicznych mogą być:

• wysypka, również ciężka (np. z powstawaniem pęcherzy, guzków, świądem, złuszczaniem), świąd;

• obrzęk kończyn lub twarzy;

• trudności w oddychaniu;

• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych;

• ciężki, zagrażający życiu stan z zatrzymaniem serca i krążenia.

Lekarz może zadecydować o definitywnym przerwaniu stosowania leku Febuxostat Accord.

Podczas stosowania febuksostatu zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), które początkowo wyglądały jak czerwonawe plamy przypominające tarcze strzelnicze lub okrągłe plamy na tułowiu często z umiejscowionym centralnie pęcherzem. Może również wystąpić owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może postępować, przechodząc w uogólnione pęcherze lub złuszczanie się skóry.

Jeśli w trakcie stosowania febuksostatu wystąpi u pacjenta zespół Stevensa-Johnsona, nie wolno mu już nigdy przyjmować leku Febuxostat Accord. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza i poinformować go o stosowaniu tego leku.

Jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, odczucia ciepła i obrzęku stawu), powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Accord odczekać do czasu ustąpienia napadu dny.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać na początku stosowania pewnych leków kontrolującymi stężenie kwasu moczowego. Nie dotyczy to wszystkich pacjentów, ale zaostrzenie może wystąpić nawet jeśli pacjent przyjmuje lek Febuxostat Accord, a szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Febuxostat Accord nawet w razie zaostrzenia objawów dny, gdyż Febuxostat Accord nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Jeśli pacjent będzie przyjmował Febuxostat Accord codziennie, napady dny będą z czasem rzadsze i mniej bolesne.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli ich stosowanie jest konieczne, w celu zapobiegania lub leczenia objawów zaostrzenia (takich jak ból i obrzęk stawu).

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia prawidłowej czynności wątroby pacjenta.

Febuxostat Accord zawiera laktozę

Tabletki leku Febuxostat Accord zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Febuxostat Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Nie wiadomo, czy lek może działać szkodliwie na płód. Leku Febuxostat Accord nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka kobiecego. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, nie powinna stosować leku Febuxostat Accord. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i odczucie drętwienia lub mrowienia. W razie wystąpienia takich działań nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie nieumyślnego przedawkowania należy zapytać lekarza, jak postępować lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych substancji. Mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Accord, więc

• lekarz może rozważyć podjęcie niezbędnych działań:

• merkaptopuryna (lek stosowany w leczeniu raka);

• azatiopryna (lek stosowany w celu osłabienia reakcji układu odpornościowego);

• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, gdyż mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek;

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry oraz błon śluzowych wyściełających jamy ciała (np. jamę ustną i narządy płciowe), powstaniem bolesnego owrzodzenia jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (aż do niewydolności wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS);

• uogólnione wysypki skórne.

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;

• biegunka;

• ból głowy;

• miejscowa wysypka (cięższe rodzaje wysypek występowały niezbyt często i rzadko);

• nudności;

• nasilenie objawów dny;

• miejscowy obrzęk na skutek nagromadzenia się płynów w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie cukru we krwi (cukrzyca), którego objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;

• zmniejszony popęd płciowy;

• trudności w zasypianiu, senność;

• zawroty głowy, drętwienie, mrowienie, osłabione lub zmienione czucie (niedoczulica, niedowład połowiczy lub parestezje), zmienione lub osłabione odczuwanie smaku, osłabienie węchu;

• nieprawidłowy zapis EKG, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, odczucie bicia serca (kołatanie serca);

• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. twarzy lub szyi), zwiększone ciśnienie krwi;

• kaszel, duszność, odczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej nosa i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli

• suchość w jamie ustnej, ból brzucha i (lub) odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub gazy, zgaga i (lub) niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, odczucie dyskomfortu w żołądku;

• świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, pojawienie się małych czerwonych lub fioletowych plamek na skórze, pojawienie się małych, płaskich, czerwonych plamek na skórze, pojawienie się płaskich, czerwonych obszarów na skórze pokrytych małymi, zlewającymi się guzkami, wysypka, pojawienie się zaczerwienionych obszarów i plam na skórze, inne rodzaje zmian skórnych; kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i (lub) stawów, zapalenie kaletki maziowej lub zapalenie stawów (zapalenie stawów zwykle z bólem, obrzękiem i (lub) sztywnością), ból dłoni lub stóp, ból pleców, skurcze mięśni;

• obecność krwi w moczu, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badania moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zaburzenia czynności nerek;

• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

• obecność kamieni w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);

• zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi;

• zmiany składu chemicznego krwi lub zmiany liczby krwinek albo płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi);

• kamica nerkowa; zaburzenia wzwodu.

Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni – stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, a jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub wysoka temperatura ciała, mogą być spowodowane uszkodzeniem mięśni. W razie wystąpienia bólu mięśni, ich wrażliwości na ucisk lub osłabienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• znaczny obrzęk głębszych warstw skóry, zwłaszcza w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka wraz z możliwością nagłego utrudnienia oddychania;

• wysoka gorączka w połączeniu z wysypką odropodobną, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza z eozynofilią lub bez niej);

• zaczerwienienie skóry (rumień), różnego rodzaju wysypki (np. swędząca, z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami wypełnionymi ropą, ze złuszczaniem się skóry, odropodobna), rozległa wysypka, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące oddzielanie się naskórka i złuszczanie oraz możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• nerwowość;

• uczucie pragnienia;

• dzwonienie w uszach;

• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia;

• wypadanie włosów;

• owrzodzenie jamy ustnej;

• zapalenie trzustki: częstymi objawami są ból brzucha, nudności i wymioty;

• nasilone pocenie się;

• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (jadłowstręt);

• sztywność mięśni i (lub) stawów;

• nieprawidłowo mała liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek krwi);

• nagła potrzeba oddania moczu;

• zmiany lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu na skutek zapalenia nerek (cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek);

• zapalenie wątroby;

• zażółcenie skóry (żółtaczka);

• uszkodzenie wątroby;

• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku