Faxolet ER 37,5 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki Faxolet ER 37,5 mg to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe.

Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Leczenie epizodów dużej depresji.

Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.

Leczenie zaburzeń lękowych o charakterze fobii społecznej.

1 kapsułka zawiera: 75 mg substancji czynnej wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny

Substancje pomocnicze: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), indygotyna I (E 132), żelatyna, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji.

W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać.

Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Faxolet ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, obojętne rano lub wieczorem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Lek Faxolet ER należy przyjmować z pokarmem. Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Faxolet ER bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
• Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym lekiem Faxolet ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxolet ER.

Postać farmaceutyczna: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Dla dawki 37,5 mg białe, z nadrukowanym VEN na wieczku i 75 na korpusie kapsułki; dla dawki 75 mg cieliste, z nadrukowanym VEN na wieczku i 75 na korpusie kapsułki; dla dawki 150 mg, szkarłatne, z nadrukowanym VEN na wieczku i 150 na korpusie kapsułki.

Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice.

Należy zapoznać się z właściwościami leku przed jego zastosowaniem. Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna jest w: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, tel.: +48 42 2250488, fax.: +4842 2121368.

 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15210, 15211, 15212, wydane przez Ministra Zdrowia.

Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany na receptę. Maksymalna cena Urzędowa detaliczna wynosi 16,35 zł dla dawki 37,5 mg, 60,78 zł dla dawki 75 mg, 31,13 zł dla dawki 150 mg. Maksymalna dopłata pacjenta wynosi 6,87 zł dla dawki 37,5 mg, 12,17 zł dla dawki 75 mg, 22,85 dla dawki 150 mg; (Obwieszczenie Min. Zdrowia, z dnia 28 czerwca 2012 r., w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2012 r.).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxolet ER należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Faxolet ER mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo).
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Faxolet ER może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lek Faxolet ER należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku Faxolet ER. Przyjmowanie podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach, podobnych leków (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), powodującym u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszej dobie po porodzie.

Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić też inne objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjentka zauważy takie objawy po urodzeniu u noworodka i jest tym zaniepokojona, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady. Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.

Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Faxolet ER.

Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Dlatego pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania wenlafaksyny głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi. Najczęściej zgłaszano następujące objawy przedawkowania: tachykardię, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenic, drgawki i wymioty. Inne zaobserwowane objawy to zmiany w EKG (np. wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy oraz zgon.

Opublikowane badania retrospektywne pokazują, że przedawkowanie wenlafaksyny może się wiązać z większym ryzykiem zgonu w porównaniu do ryzyka obserwowanego dla leków przeciwdepresyjnych SSRI, ale mniejszym niż dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Badania epidemiologiczne pokazały, że pacjenci leczeni wenlafaksyną są bardziej obciążeni czynnikami ryzyka samobójstwa, niż pacjenci leczeni SSRI. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększone ryzyko zgonu może być przypisane toksyczności wenlafaksyny po przedawkowaniu, a w jakim stopniu innym cechom pacjentów leczonych wenlafaksyną. Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Zalecane leczenie

Zalecane jest ogólne leczenie wspomagające i objawowe oraz monitorowanie rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych. Jeśli istnieje ryzyko zachłyśnięcia, nie jest wskazane wywołanie wymiotów. Płukanie żołądka może być wskazane, jeżeli zostanie przeprowadzone wkrótce po przyjęciu produktu lub u pacjentów z objawami klinicznymi. Zastosowanie węgla aktywowanego może również zmniejszyć wchłanianie substancji czynnej. Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą skuteczne. Nie jest znane swoiste antidotum dla wenlafaksyny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do Izby Przyjęć najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.
• Uczucie nerwowości lub lęku, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego, do których należą: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonej czynności serca, pocenia się, sztywności mięśni, dezorientacji, zwiększonego stężenia enzymów mięśniowych (wykrywane w badaniu krwi). Inne działania niepożądane, o których powinieneś powiedzieć lekarzowi
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia.
• Objawy odstawienia leku.
• Kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu
• Żółty kolor skóry lub białkówek oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatitis)
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, krwawienie może ustać nieco później niż zazwyczaj.

Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Pocenie się (w tym poty nocne)
• Nudności; suchość w ustach.

Często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszenie łaknienia
• Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny
• Senność; drżenie; mrowienie; zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• Ziewanie
• Wymioty; zaparcia; biegunka
• Zwiększona częstość oddawania moczu; problemy z oddawaniem moczu
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku
• Przyspieszona czynność serca; zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu)
• Wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
• Ogólny obrzęk skóry zwłaszcza twarzy, warg, języka, gardła lub rąk i stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki; nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierne wypadanie włosów
• Zatrzymanie moczu
• Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Drgawki
• Nietrzymanie moczu
• Nadmierne pobudzenie, galopujące myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszona liczba płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
• Opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako SIADH).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
• Dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); zachowanie agresywne.
• Wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować, mogące być objawami ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, senność, utrzymujące się szybkie ruchy gałek ocznych, nieskładność ruchów, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie, sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze, mimowolne ruchy mięśni.
• Silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.
• Zawroty głowy.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie; nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
• Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna).
• Ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu; ciemny kolor moczu, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka.
• Niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet Faxolet ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłową czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. Jeszcze rzadziej Faxolet ER może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może co pewien czas zalecić badanie krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Faxolet ER. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarce.