Eziclen, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, 2 butelki

Lek Eziclen zawiera trzy różne substancje czynne, noszące nazwy: sodu siarczan, magnezu siarczan oraz potasu siarczan.

Lek Eziclen stosuje się u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed badaniem medycznym lub zabiegiem chirurgicznym jelita.

Lek Eziclen nie jest lekiem przeciw zaparciom.

Lek Eziclen należy przed zastosowaniem rozcieńczyć wodą w ilości podanej w sposobie podania.

Substancjami czynnymi są: sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny oraz potasu siarczan. Każda butelka o zawartości około 176 ml koncentratu zawiera 17,510 g sodu siarczanu bezwodnego, 3,276 g magnezu siarczanu siedmiowodnego oraz 3,130 g potasu siarczanu. Pozostałe składniki to sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, kwas jabłkowy, woda oczyszczona oraz aromat koktajlu owocowego [mieszanina aromatów pochodzenia naturalnego i aromatów syntetycznych, glikol propylenowy (E 1520), alkohol etylowy, kwas octowy oraz kwas benzoesowy (E 210)].

* pochodzący z sodu siarczanu (substancji czynnej) oraz sodu benzoesanu (nośnika)

Lek Eziclen może być przyjmowany w schemacie "Dwudniowym" lub "Jednodniowym". Lekarz zadecyduje, według jakiego schematu oraz o jakim czasie lek należy przyjmować.

• W przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, należy zakończyć picie płynu przynajmniej na jedną godzinę przed badaniem lub zabiegiem.

• W przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, należy zakończyć picie płynu zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny przed badaniem lub zabiegiem, należy postępować zgodnie ze wskazówkami anestezjologa.

Schemat „Dwudniowy”

Dawkowanie jest podzielone na wieczór dnia poprzedzającego badanie lub zabieg oraz poranek w dniu badania lub zabiegu.

W przeddzień badania lub zabiegu:

• zastosować pierwszą część schematu (pierwsza butelka) wczesnym wieczorem (tj. nie później niż o godzinie 18:00).

W dniu badania lub zabiegu:

• zastosować drugą część schematu (druga butelka) wczesnym rankiem, po upływie 10 do 12 godzin od rozpoczęcia pierwszej części schematu (pierwsza butelka).

Schemat „Jednodniowy"

Dawkowanie rozpoczyna się i kończy wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu.

W przeddzień badania lub zabiegu:

• zastosować pierwszą część schematu (pierwsza butelka) wczesnym wieczorem (tj. nie później niż o godzinie 18:00)

• zastosować drugą część schematu (druga butelka) po upływie około 2 godzin od rozpoczęcia pierwszej części schematu (pierwsza butelka).

Niezależnie od schematu wybranego przez lekarza, następujące czynności powinny zostać wykonane dla pierwszej i drugiej części schematu:

1) Otworzyć butelkę z zabezpieczeniem przed dziećmi poprzez naciśnięcie wieczka i przekręcenie go w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.

 2) Wlać zawartość jednej butelki leku Eziclen do kubka.

3) Dodać wody do leku do wysokości kreski zaznaczonej na kubku.

4) Bez pośpiechu (w ciągu pół godziny do godziny) wypić całość płynu z kubka.

5) WAŻNA INFORMACJA: Wypić dwa (2) kolejne kubki wody lub czystego płynu. Za każdym razem napełnić kubek wodą lub czystym płynem do kreski.

6) Bez pośpiechu (w ciągu pół godziny) wypić całość płynu z każdego z kubków. Wykonanie etapów wymienionych w punktach od 1 do 6 zajmuje około 2 godzin i należy je powtórzyć dla drugiej części schematu. Niezależnie od zastosowanego schematu, należy zakończyć picie płynu:

• przynajmniej na jedną godzinę przed badaniem lub zabiegiem, w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego,

• zazwyczaj przynajmniej na dwie godziny przed badaniem lub zabiegiem, w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, należy postępować zgodnie ze wskazówkami anestezjologa.

Lek Eziclen nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie pacjentów.

Kiedy nie stosować leku Eziclen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu siarczan, magnezu siarczan lub potasu siarczan, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z dolegliwości żołądka lub jelita:

  • znana lub podejrzewana niedrożność jelita

  • perforacja ściany jelita

  • problemy z opróżnianiem żołądka (np. porażenie żołądka)

  • porażenie jelita

  • toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy

  • obfite wymioty.

• Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony

• Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę serca (zastoinowa niewydolność krążenia).

• Jeśli pacjent ma wodobrzusze.

• Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek).

• Jeśli pacjent cierpi na czynną chorobę zapalną jelita (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Eziclen.

Lek ten jest koncentratem do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat jest przezroczysty lub lekko mętny. Dostarczony jest w 2 butelkach o pojemności około 176 ml każda, pakowanych w pudełko wraz z kubkiem, o objętości około pół litra, do rozcieńczenia oraz podania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eziclen należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• Pacjent jest odwodniony (objawy mogą obejmować suchość w ustach, uczucie pragnienia, bóle głowy, zawroty głowy, oddawanie moczu rzadziej niż zwykle, skrajne zmęczenie, kołatania serca oraz splątanie).

• Kiedykolwiek występowały nieprawidłowe stężenia sodu lub potasu we krwi.

• Występuje choroba serca Lek Eziclen może wpływać na rytm pracy serca ze względu na zmianę stężenia soli we krwi. Może zaistnieć konieczność monitorowania pacjenta w czasie leczenia.

• Występuje choroba nerek.

• Występuje choroba wątroby.

• Występuje problem z „kwasem moczowym” (dna lub inna choroba).

• Występują problemy z połykaniem.

• Występuje „refluks”, gdy kwas z żołądka ulega zarzuceniu do przełyku.

• Pacjent jest fizycznie wątły lub słabego zdrowia.

• Występuje ograniczenie pracy części lub całego jelita (osłabiona perystaltyka).

• W wywiadzie stwierdzono stany zdrowotne lub zabiegi chirurgiczne na przewodzie pokarmowym, predysponujące do osłabienia perystaltyki przewodu pokarmowego. Jeżeli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej), cierpi na ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca lub jeżeli występuje ryzyko zmian poziomu soli w organizmie (zaburzenia elektrolitowe) lekarz może zalecić szczególną obserwację pacjenta przed oraz po badaniu lub zabiegu.

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie wymioty lub odczuwa objawy odwodnienia (np. suchość w ustach, uczucie pragnienia) po przyjęciu tego leku, należy powiadomić lekarza, który zaleci zastosowanie środków nawadniających. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), przed zastosowaniem leku Eziclen należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Po przyjęciu leku występować będzie częste oddawanie luźnych stolców. Jest to normalne i wskazuje na skuteczne działanie leku. Należy przebywać w okolicy toalety do czasu ustąpienia działania leku. Należy ściśle przestrzegać zaleceń i przyjmować tyle wody lub czystych płynów, ile potrzeba, aby nie ulec odwodnieniu.

Dzieci i młodzież

Lek Eziclen nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie pacjentów.

Lek Eziclen zawiera sód oraz potas Jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaną zawartością soli (sodu lub potasu), należy pamiętać, że każda butelka leku Eziclen zawiera 5,683 g (247 mmol) sodu oraz 1,405 g (35,9 mmol) potasu.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W okresie karmienia piersią nie należy karmić dziecka w ciągu 48 godzin od przyjęcia drugiej dawki leku Eziclen.

Lek Eziclen prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę narzędzi lub maszyn.

Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt dużą dawkę leku Eziclen lub nie rozcieńczył leku zgodnie z zaleceniem, bądź nie wypił wystarczającej dodatkowej ilości wody, należy poinformować lekarza i spożyć wystarczającą ilość wody lub czystych płynów, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, należy przyjmować je na jedną do trzech godzin przed przyjęciem leku Eziclen lub przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu procesu oczyszczania.

Dzieje się tak dlatego, że biegunka wywołana przez lek Eziclen może wypłukać leki z organizmu, co sprawi, że mogą nie zadziałać w oczekiwany sposób.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku:

• leków, które mogą wpływać na ilość płynów lub stężenie soli we krwi (takie jak leki moczopędne, blokery kanału wapniowego lub sole litu) bądź leki wpływające na rytm pracy serca.

• leków doustnych przyjmowanych regularnie, na przykład, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy) lub digoksyna (stosowana w chorobach serca), ponieważ lek Eziclen może opóźniać lub całkowicie hamować wchłanianie tych leków, powodując zmniejszenie lub brak ich działania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Eziclen i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub zaczerwienienie, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła. Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

•  Ogólny dyskomfort.

• Nudności lub wymioty.

• Wzdęcie lub ból żołądka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

• Dreszcze.

• Suchość w jamie ustnej.

• Bóle głowy.

• Zawroty głowy.

• Ból przy oddawaniu moczu.

• Dyskomfort okolicy odbytu lub odbytnicy.

• Zmiany stężenia niektórych składników krwi.

Przykłady obejmują: zwiększoną aktywność „aminotransferazy asparaginianowej”, „fosfokinazy kreatynowej”, „dehydrogenazy mleczanowej”, zwiększone stężenie „fosforanów”, „bilirubiny’’ lub „kwasu moczowego’’ oraz zmniejszone stężenie „sodu’’, „potasu” lub „wapnia’’.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.