Ezetimibe Genoptim 10 mg, 28 tabletek

Ezetimibe Genoptim jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu. Zawiera substancję czynną - ezetymib, która zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Dodatkowo lek Ezetimibe Genoptim nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Tabletki powodują obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, lek Ezetimibe Genoptim zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

• Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
• Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.
• Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.
• Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu. Stosowanie tabletek Ezetimibe Genoptim nie ma wpływu na utratę masy ciała.

• Hipercholesterolemia pierwotna: Ezetimibe Genoptim podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej statyny. Ezetimibe Genoptim w monoterapii jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany.
• Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych: Ezetimibe Genoptim podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome).
• Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (HoFH): Ezetimibe Genoptim w skojarzeniu ze statyną jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL).
• Homozygotyczna sitosterolemia (Phytosterolemia): Ezetimibe Genoptim jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną sitosterolemią rodzinną.

Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon (typ B), kopowidon K28, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Genoptim należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas przyjmowania leku Ezetimibe Genoptim należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Genoptim 10 mg doustnie, raz na dobę.
• Ezetimibe Genoptim można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.
• Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Genoptim i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.
• Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Genoptim i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Ezetimibe Genoptim należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.
• Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Ezetimibe Genoptim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Ezetimibe Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Ezetimibe Genoptim w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Opakowanie leku Ezetimibe Genoptim zawiera 28 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Genoptim w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Ezetimibe Genoptim w skojarzeniu ze statyną.

Ezetimibe Genoptim nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezetimibe Genoptim stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Lek Ezetimibe Genoptim w postaci tabletek, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Nie należy przyjmować leku Ezetimibe Genoptim w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezetimibe Genoptim w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku Ezetimibe Genoptim w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
• Ezetimibe Genoptim nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.
• Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

U niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Ezetimibe Genoptim. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu),
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe),
• cholestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Ezetimibe Genoptim,
• fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania leku w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów;
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel;
• niestrawność; zgaga; nudności;
• bóle stawów;
• kurcze mięśni;
• bóle karku;
• zmniejszenie apetytu;
• ból; bóle w klatce piersiowej;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz);
• ból głowy;
• bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• odczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• świąd; wysypka; pokrzywka;
• bóle pleców;
• osłabienie mięśni; ból rąk i nóg;
• nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie;
• obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często występowało następujące działanie niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.