Ezetimibe Aurovitas 10 mg, 28 tabletek

Lek Ezetimibe Aurovitas powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami.
Ponadto Ezetimibe Aurovitas zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Aurovitas zmniejsza ilość wchłanianego cholesterolu w organizmie.
Lek Ezetimibe Aurovitas uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu produkowanego w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

• Cholesterol LDL zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

• Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

• Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Substancją czynną jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę (typ 2910), kroskarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ B), celulozę mikrokrystaliczną (PH 102), magnezu stearynian.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas przyjmowania leku Ezetimibe należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Aurovitas 10 mg doustnie, raz na dobę.

Lek Ezetimibe Aurovitas można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezetimibe Aurovitas i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezetimibe Aurovitas i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, lek Ezetimibe Aurovitas należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Jeśli pacjent stosuje lek Ezetimibe Aurovitas razem ze statyną, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dla tego konkretnego leku.
Kiedy nie przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną, lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną.

Lek Ezetimibe Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezetimibe Aurovitas stosowanego w skojarzeniu z fibratami, lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ezetimibe Aurovitas bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki.
Ezetimibe Aurovitas bez stosowania statyny nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie należy oczekiwać, że lek Ezetimibe Aurovitas zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że po zażyciu leku Ezetimibe Aurovitas u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu),
• warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu lub fluindionu oraz innych leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi (leków przeciwzakrzepowych),
• kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Ezetimibe Aurovitas,
• fibratów (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagają one natychmiastowego leczenia).
W przypadku stosowania bez dodatku innych leków, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.

• Niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle stawów; skurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

• Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

• Często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni.

• Niezbyt często: odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną lub bez możliwe są następujące działania
niepożądane: ból brzucha
Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania ogólnego: zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; trudności w oddychaniu lub przełykaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.