Ezetimibe Apotex 10 mg, 28 tabletek

Ezetimibe Apotex 10 mg jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu.

Ezetimibe Apotex powoduje zmniejszenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, lek ten zwiększa stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Apotex, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Ezetimibe Apotex nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Ezetimibe Apotex jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta zmniejszająca stężenie cholesterolu we krwi nie wystarcza, żeby je kontrolować. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Ten lek jest stosowany jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])

• w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny

• jako jedyny lek, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub jest źle tolerowane

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

Ezetimibe Apotex nie ma wpływu na utratę masy ciała.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Apotex należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

• Podczas przyjmowania Ezetimibe Apotex należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Dawka:

• Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Apotex, 10 mg doustnie, raz na dobę.

• Ezetimibe Apotex można stosować o dowolnej porze.

• Można przyjmować go z posiłkiem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Apotex i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce danej statyny.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Apotex oraz inny lek powodujący zmniejszenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Ezetimibe Apotex należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie przepisany przez lekarza specjalistę.

Nie należy stosować ezetymibu u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie przyjmować leku Ezetimibe Apotex:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Kiedy nie przyjmować leku Ezetimibe Apotex jednocześnie ze statyną:

• jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby

• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Apotex jednocześnie ze statyną lekarz powinien zalecić badania krwi oceniające czynność wątroby.

• Lekarz może również zalecićć badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Ezetimibe Apotex jednocześnie ze statyną.

• Nie należy stosować leku Ezetimibe Apotex u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Ezetimibe Apotex przyjmowanego jednocześnie z fibratami, lekami powodującymi zmniejszenie stężenia cholesterolu.

Ezetimibe Apotex zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania ezetymibu jednocześnie ze statyną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu bez przyjmowania statyny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Ezetimibe Apotex należy zapytać lekarza o poradę.

Nie należy przyjmować tego leku w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do pokarmu kobiecego.

Nie należy stosować leku Ezetimibe Apotex, nawet bez jednoczesnego zażywania statyny, przez pacjentki, która karmią piersią. Należy poprosić lekarza o poradę.

Nie należy się spodziewać, aby Ezetimibe Apotex miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po przyjęciu leku Ezetimibe Apotex mogą wystąpić zawroty głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu)

• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)

• kolestyraminy (również stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Ezetimibe Apotex

• fibratów (również stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. Rzadko, dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Zazwyczaj zgłaszano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego ezetymibu występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle stawów; kurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu; ból; bóle w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie parametrów niektórych badań czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) występowało następujące działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni, zaburzenia czynności wątroby; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.