Ezen 10 mg, 56 tabletek

Ezen 10 mg - lek na cholesterol, stosowany jest w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.
Substancją czynną leku Ezen jest Ezetymib, która zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Ezen nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca stężenie cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi.
Podczas przyjmowania leku Ezen należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Ezen jest stosowany jako lek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])
  - w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny,
  - w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Ezen przyjmowany z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego mającego na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezen nie ma wpływu na utratę masy ciała.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ezen należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Podczas stosowania leku Ezen należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

• Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezen 10 mg doustnie, raz na dobę.
• Ezen 10 mg można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Jeżeli lekarz przepisał lek Ezen i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.
• Jeżeli lekarz przepisał lek Ezen i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, lek Ezen należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Lek Ezen 10 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Kiedy nie stosować leku Ezen 10 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Kiedy nie stosować leku Ezen w skojarzeniu ze statyną:

• u pacjenta z chorobami wątroby,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Opakowanie zawiera: 56 tabletek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezen w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Ezen nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezen stosowanego w skojarzeniu z fibratami, lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi.

Ezen zawiera laktozę i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stosować leku Ezen w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Ezen w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Ezen bez jednoczesnego stosowania statyny podczas ciąży.

Nie stosować leku Ezen w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Ezen nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów

Nie należy się spodziewać, aby lek Ezen miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Ezen.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

•  cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu),
•  kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Ezen,
•  fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
•  leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takich jak: warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.
Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagają one natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; kurcze mięśni; ból karku; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem, często zgłaszano następujące działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.