Ezen 10 mg, 28 tabletek

Ezen 10 mg jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Ezen zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Ezen zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Ezen nie ma wpływu na utratę masy ciała.

Ezen nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca stężenie cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Ezen jest stosowany jako środek uzupełniający dietę w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])

• w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny

• w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania Ezen należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Podczas stosowania Ezen należy przestrzegać tej diety.

• Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku 10 do 17 lat): Dawka to jedna tabletka Ezen 10 mg doustnie, raz na dobę.

• Ezen można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Ezen i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał Ezen i kolestyraminę lub jakiekolwiek inne preparaty wiążące kwasy żółciowe (leki zmniejszające stężenie cholesterolu), Ezen należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.

Kiedy nie stosować Ezen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Kiedy nie stosować Ezen w skojarzeniu ze statyną:

• u pacjenta z chorobami wątroby.

• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezen w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.

• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezen w skojarzeniu ze statyną.

Ezen nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Ezen stosowanego w skojarzeniu z fibratami (leki obniżające poziom cholesterolu).

Ezen zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ezen. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania Ezen w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Ezen bez statyny podczas ciąży.

Nie stosować Ezen w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka. Ezen nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią. Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy się spodziewać, aby Ezen miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu Ezen.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania następujących leków:

• cyklosporyny (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu)

• leków, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)

• kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie Ezen

• fibratów (leków zmniejszających stężenie cholesterolu)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagają one natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; kurcze mięśni; ból karku; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem, często zgłaszano następujące działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy; ból, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.