Exbol 37,5 mg + 325 mg, 60 tabletek

Exbol 37,5 mg + 325 mg jest lekiem, który zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym – tramadol i paracetamol. Tabletki Exbol stosowane są w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.

Nie zaleca się stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg u dzieci poniżej 12 roku życia.

Lek Exbol wskazany jest w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie pacjentom, u których leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu wymaga zastosowania skojarzenia tramadolu i paracetamolu

Substancje czynne leku to tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Ponadto lek zawiera: skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon 25, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną, bezwodną, magnezu stearynian.

• Należy przyjmować Exbol przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zaleci to lekarz.
• Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie powinno się przyjmować najniższą dawkę , która powoduje uśmierzenie bólu.
• Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 roku życia: zaleca się przyjęcie początkowo 2 tabletek, o ile lekarz nie przepisze inaczej. Jeśli jest to konieczne, można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Między kolejnymi dawkami należy zachować odstęp, co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.
• U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może trwać dłużej. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Należy połknąć tabletkę popijając płynem.
• Jeśli działanie leku Exbol wydaje się zbyt silne (pacjent czuje senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (ból nie ustępuje), należy zwrócić się do lekarza.
• Exbol 37,5 mg + 325 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Lek Exbol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (wpływającymi na nastrój, emocje i stan psychiczny);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmował MAO w okresie ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg. MAO stosowane są w leczeniu depresji i choroby Parkinsona;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami.

Opakowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg zawiera 60 tabletek oraz ulotkę.

Przed zastosowaniem leku Exbol 37,5 mg + 325 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby; na przykład występuje u niego zażółcenie oczu oraz skóry co może wskazywać na żółtaczkę;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem, na przykład w związku z astmą lub ciężkimi chorobami płuc;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub wcześniej występowały u niego drgawki;
• jeśli pacjent doznał niedawno urazu głowy, był we wstrząsie lub występowały u niego silne bóle głowy z wymiotami;
• jeśli pacjent może być uzależniony od innych leków przeciwbólowych, na przykład morfiny;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki uśmierzające ból, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu (należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Exbol 37,5 mg + 325 mg).

Jeśli powyższe sytuacje zdarzą się podczas stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg lub w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że substancja czynna leku tramadol może wywołać uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Działanie tramadolu może ulec osłabieniu po długotrwałym stosowaniu (rozwój tolerancji) i konieczne może być zwiększenie dawki. Stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub uzależnionych od leków powinno odbywać się krótkotrwale, pod ścisłym nadzorem medycznym.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią albo, jeśli lek Exbol 37,5 mg + 325 mg przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Jeśli wystąpi senność w czasie stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Exbol 37,5 mg + 325 mg zawiera paracetamol i tramadol. Należy zgłosić lekarzowi przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol. Nie wolno przekraczać całkowitej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu lub tramadolu przyjmowanej w postaci tego lub innych leków.

Nie stosować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg z inhibitorami MAO.

Exbol nie jest zalecany, jeśli stosowane są jednocześnie następujące leki:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki oraz bólów różnego rodzaju);
• buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Ich działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Exbol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli jednocześnie stosowane są następujące leki:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne. Exbol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i mogą wystąpić objawy takie jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni ruchowych gałki ocznej, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, wzrost temperatury ciała powyżej 38ºC
• Leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe takie jak morfina i kodeina (też w preparatach przeciwkaszlowych), baklofenu (środek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy zgłosić lekarzowi występowanie senności i zasłabnięć.
• Leki, które mogą wywoływać drgawki (padaczkę), tak jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone jeśli stosowany jest Exbol. Lekarz zadecyduje, czy Exbol 37,5 mg + 325 mg powinien być stosowany.
• Jednoczesne stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisał lek Exbol 37,5 mg + 325 mg jednocześnie z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe). Skuteczność tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Należy poinformować lekarza o wszelkich przedłużających się lub niespodziewanych krwawieniach.

Skuteczność działania leku Exbol 37.5 mg + 325 mg może także zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:

• metoklopramidu, domperydonu lub ondansetronu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów);
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• ketokonazolu lub erytromycyny (stosowanych w leczeniu zakażeń).

Jak każdy lek, lek Exbol 37,5 mg + 325 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem albo gwałtowny spadek ciśnienia krwi i omdlenie. Może także pojawić się wysypka lub świąd. Te objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej;
• długotrwałe lub niespodziewane krwawienie w przypadku przyjmowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi (warfaryną lub acenokumarolem).

Ponadto podczas stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• nudności (mdłości);
• zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• wymioty;
• problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość jamy ustnej;
• świąd, potliwość;
• ból głowy, drżenie;
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, podwyższenie nastroju).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia częstości akcji serca lub rytmu serca;
• problemy z oddawaniem moczu lub ból w czasie oddawania moczu;
• odczyny skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);
• mrowienie, drętwienie albo uczucie cierpnięcia kończyn, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni;
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, postrzeganie lub odczuwanie zjawisk nieistniejących), luki w pamięci;
• trudności z przełykaniem, obecność krwi w stolcu;
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• drgawki, nieskoordynowane ruchy;
• uzależnienie;
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Oprócz tego osoby przyjmujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol zgłaszały następujące działania niepożądane:

• uczucie zasłabnięcia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnienie akcji serca, omdlenie;
• zmiana apetytu;
• osłabienie mięśni, zmniejszenie częstości lub spłycenie oddechów;
• zmiany nastroju, aktywności, postrzegania;
• nasilenie objawów astmy;
• krwawienie z nosa lub dziąseł, którego przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi;
• bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.