Euvax B 20 mcg, Vaccinum hepatitidis B (ADNr), zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka

1 dawka, 20 mikrogramów (1ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u młodzieży (od 16 roku życia) i dorosłych. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek: - pierwsza dawka: w wybranym terminie - druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce - trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce. Szczepienie przypominające Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej. Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia: - pierwsza dawka: w wybranym terminie - druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce - trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce Czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Sposób podawania Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo w mięsień naramienny.

Podanie szczepionki Euvax B należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym każda stymulacja układu immunologicznego może spowodować zaostrzenie choroby. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści wynikające ze szczepienia i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby. Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nie rozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.

Częstość występowania w obrębie danego układu określono według kryterium: bardzo często: ≥ 1/10, często: ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko <1/10 000 nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból w miejscu podania ustępujący w ciągu 2 dni.

Często: krwiak, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu podania, ustępujące w ciągu 2 dni, nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, płacz bez uchwytnej przyczyny.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała powyżej 38,8°C, osłabienie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, zmniejszone łaknienie, biegunka, wymioty.

Niezbyt często: kolka jelitow.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: żółtaczka noworodków.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia psychiczne

Często: rozdrażnienie, bezsenność, ospałość, złe samopoczucie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: pleśniawki (grzybica jamy ustnej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: zapalenie śluzówki nos.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, wysypka plamista, łupież różowaty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: przejściowy wzrost aktywności aminotransfera.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej

Rzadko: ból mięśni, ból stawó.

Nie ustalono związku przyczynowego szczepienia z przypadkami występowania rozsianego zapalenia nerwów, zapaleniem nerwu wzrokowego, porażeniem nerwu twarzowego, zaostrzeniem przebiegu stwardnienia rozsianego i zespołem Guillain-Barré.