Etopro 200 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Etopro 200 mg w postaci tabletek należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Może być stosowany: 

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;

• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat; 

• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Etopro i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta. Tabletki leku Etopro należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

Etopro można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.

Nie stosować leku Etopro: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• w zapobieganiu migrenom u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Etopro.

Lek Etopro 25 mg, 50 mg i 200 mg zawiera laktozę (cukier).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Etopro tylko w dawkach 50 mg i 100 mg zawiera barwniki azowe (odpowiednio, żółcień chinolinową i żółcień pomarańczową). Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie; 

• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna).

Jeśli wystąpiłyby takie objawy, jak głębokie oddychanie, duszność (oddychanie Kussmaula), jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierna męczliwość, tachykardia lub arytmia, zaleca się wykonanie badania stężenia wodorowęglanów we krwi; 

• choroby wątroby; 

• choroby oczu, zwłaszcza jaskra; 

• zaburzenia wzrostu; 

• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna) 

• jeśli pacjentka przyjmuje lek Etopro w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Etopro zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Etopro.

W trakcie stosowania leku Etopro pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Etopro, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki zmniejszonego wydzielania potu po zastosowaniu topiramatu. Zmniejszone wydzielanie potu i hipertermia (podwyższenie temperatury ciała) może wystąpić szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury otoczenia. Dorośli leczeni topiramatem mogą wykazywać objawy upośledzenia funkcji poznawczych i mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Objawy upośledzenia funkcji poznawczych u dzieci nadal wymagają badań.

Etopro może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Etopro w okresie ciąży. Nie stosować leku Etopro w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Etopro jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy wykonać test ciążowy. Leczenie padaczki Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Etopro. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Etopro, należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Etopro. Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy wykonać test ciążowy. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem. Jeśli Etopro jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Etopro w leczeniu padaczki w czasie ciąży. 

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Etopro w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Etopro w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem. 

Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci. 

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Etopro, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Etopro w czasie ciąży. Karmienie piersią Substancja czynna leku Etopro (topiramat) przenika do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Etopro. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka. 

Matki, które przyjmują lek Etopro w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Etopro mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Etopro może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Etopro.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania: 

innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające); 

środków antykoncepcyjnych. Etopro może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Etopro. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Etopro nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych. Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie. 

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Etopro zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono na podstawie poniższej konwencji:

• Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Często: mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Niezbyt często: mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

• Rzadko: mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo częste działania niepożądane:

• zmniejszenie masy ciała; 

• mrowienie rąk i nóg; 

• ospałość lub senność; 

• zawroty głowy; 

• biegunka; 

• nudności; 

• wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła; 

• zmęczenie; 

• depresja.

Częste działania niepożądane:

• zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku; 

• zwiększenie masy ciała; 

• zmniejszenie lub utrata apetytu; 

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych; 

• zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, problemy z koncentracją, pamięcią lub spowolnienie procesów myślowych;

• zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana); 

• nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem; 

• mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg; 

• zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie; 

• mimowolne ruchy oczu;  

• zaburzenia zmysłu smaku; 

• zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie; 

• szum w uszach; 

• ból ucha; 

• duszność; 

• krwawienie z nosa; 

• wymioty; 

• zaparcia; 

• ból żołądka; 

• niestrawność; 

• suchość w ustach; 

• mrowienie w ustach lub drętwienie ust; 

• kamienie nerkowe; 

• częste oddawanie moczu; 

• bolesne oddawanie moczu; 

• łysienie; 

• wysypka skórna i (lub) świąd; 

• bóle stawów; 

• skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni; 

• bóle w klatce piersiowej; 

• gorączka; 

• utrata siły; 

• złe samopoczucie; 

• reakcje uczuleniowe.

Niezbyt częste działania niepożądane: 

• kryształki w moczu; 

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofilów; 

• nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca; 

• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin; 

• nasilenie napadów drgawkowych; 

• problemy z komunikacją słowną (werbalną); 

• nadmierne wytwarzanie śliny; 

• niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna; 

• utrata przytomności; 

• omdlenia; 

• spowolnione lub osłabione ruchy; 

• zaburzenia lub zmniejszona jakość snu; 

• zaburzenia węchu; 

• trudności z ręcznym pisaniem; 

• uczucie ruchu pod skórą; 

• problemy z oczami, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia; 

• osłabienie lub utrata słuchu; 

• ochrypły głos; 

• zapalenie trzustki; 

• gazy; 

• zgaga; 

• utrata czucia w ustach;

• krwawienie z dziąseł; 

• uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia; 

• ból lub pieczenie jamy ustnej; 

• nieświeży oddech; 

• wyciekanie moczu i (lub) stolca; 

• nagłe parcie na mocz; 

• ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych; 

• zmniejszone pocenie się lub brak pocenia; 

• przebarwienia skóry; 

• miejscowe obrzęki skórne; 

• obrzęki twarzy; 

• obrzęki stawów; 

• sztywność mięśniowo-szkieletowa; 

• zwiększone stężenie kwasów we krwi; 

• zmniejszone stężenie potasu we krwi; 

• zwiększony apetyt; 

• zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów; 

• zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania; 

• uderzenia gorąca; 

• choroby grypopodobne; 

• uczucie zimna (np. ręce czy twarz); 

• trudności z uczeniem się; 

• zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego); 

• omamy; 

• osłabienie zdolności komunikacji słownej; 

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane: 

• nadmierna wrażliwość skóry; 

• zaburzenia zmysłu węchu; 

• jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie;

• kwasica kanalikowo-nerkowa; 

• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby; 

• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne; 

• nieprzyjemny zapach; 

• obrzęk tkanek wokół oka; 

• zespół Raynauda.

Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno; 

• zwapnienia tkanek (wapnica);

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• zwyrodnienie plamki ocznej 

• choroba plamki żółtej siatkówki oka 

• miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się z lekarzem;

• opuchlizna spojówki oka; 

• toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane); 

• kaszel. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.