Espiro 50 mg, 30 tabletek powlekanych

Espiro należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Espiro jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku:

• przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Należy połykać tabletki, popijając dużą ilością wody.

Espiro przyjmuje się zwykle z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. beta-adrenolitykami. Zwykle stosowana dawka początkowa to: jedna tabletka 25 mg raz na dobę. Po 4 tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka 50 mg lub 2 tabletki 25 mg). Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Lekarz zaleci badanie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem Espiro, w ciągu pierwszego tygodnia leczenia oraz miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki. Dawkę dostosuje lekarz, w zależności od stężenia potasu we krwi.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Espiro jest przeciwwskazany.

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej. Jeśli występuje choroba wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi.

Kiedy nie stosować leku Espiro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent przyjmuje leki pomagające w wydalaniu nadmiernej ilości płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas) lub preparaty uzupełniające potas;
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna);
• jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w połączeniu z antagonistą receptora angiotensyny II (ARB).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Espiro należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby;
• pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w zaburzeniu maniakalno-depresyjnym, nazywanym chorobą dwubiegunową);
• pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej: obrzęk twarzy, języka lub gardła trudności w połykaniu pokrzywka i trudności w oddychaniu. Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawał serca, zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują bolesne skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy), zawroty głowy, omdlenie, zakażenie, kaszel, zaparcia, niskie ciśnienie krwi, biegunka, nudności, nieprawidłowa czynność nerek, wysypka, świąd, skurcze i bóle mięśni, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): zwiększenie liczby jednego z typów białych krwinek (eozynofilia), odwodnienie, zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, trudności w zasypianiu (bezsenność), ból głowy, dolegliwości ze strony serca, np. nierówne bicie serca, zawał serca i niewydolność serca, zapalenie woreczka żółciowego, obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą, zakrzepy krwi (zakrzepica) w kończynach dolnych, ból gardła, wzdęcia, wymioty, niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszone czucie, zwiększone pocenie, bóle pleców, bolesne skurcze łydek, uczucie osłabienia i ogólnie złe samopoczucie, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na problemy z nerkami, zapalenie nerek, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.