Esogno 1 mg, 7 tabletek powlekanych

Esogno jest lekiem nasennym i uspokajającym. Substancją czynną jest eszopiklon w dawce 1 mg w każdej tabletce.

Lek Esogno ułatwia zasypianie. Tabletki należy stosować przez okres najkrótszy jak to możliwe do skutecznego leczenia, nie powinien on przekraczać czterech tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.

Przeznaczony jest do leczenia bezsenności u dorosłych, zazwyczaj przez krótki okres.

Benzodiazepiny lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko, jeśli zaburzenie snu jest ciężkie, powodujące pogorszenie jakości życia lub narażające pacjenta na skrajne cierpienie.

Substancją czynną leku jest eszopiklon. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg eszopiklonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, indygotyna (E 132), lak aluminiowy.
• Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350.

• Dorośli: zalecana dawka początkowa eszopiklonu wynosi 1 mg na noc. W razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 2 lub 3 mg.
• Lek Esogno należy przyjąć w pojedynczej dawce bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w czasie tej samej nocy.
• Lek Esogno przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć ani przełamywać, ponieważ substancja czynna ma gorzki smak.
• Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe i nie powinien przekraczać czterech tygodni, włączając w to okres stopniowego odstawiania.
• W niektórych przypadkach może być konieczne przyjmowanie leku Esogno przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. W takim przypadku lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli u pacjenta występuje alergia na eszopiklon, zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (stan, w którym mięśnie łatwo się męczą i ulegają osłabieniu);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;
• jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (stan, w którym pacjent przestaje oddychać na krótki okres podczas snu);
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby;
• w przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych przyjmujących inhibitory CYP3A4, takie jak niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol). Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą;
• w przypadku pacjentów poniżej 18 lat.

Opakowanie leku Esogno 1 mg zawiera 7 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esogno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej.
• W przypadku przyjmowania leków pomagających w zasypianiu, takich jak Esogno, istnieje możliwość uzależnienia się od nich. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy kiedykolwiek byli uzależnieni od leków, nielegalnych substancji lub alkoholu, albo jeśli zdiagnozowano u nich zaburzenia osobowości. Należy poinformować lekarza, że pacjent był w przeszłości uzależniony od nielegalnych substancji, leków lub alkoholu.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lęk lub depresja. Lekarz może dokonać zmiany leczenia.

W czasie leczenia z zastosowaniem leku Esogno:

• Nie należy przyjmować leku Esogno bez możliwości poświęcenia 8 godzin na sen.
• Lek Esogno może powodować utratę pamięci. W celu zminimalizowania tego ryzyka, należy zapewnić sobie możliwość co najmniej 8 godzin nieprzerwanego snu.
• Jeśli pacjent nie będzie miał możliwości snu przez 8 godzin po przyjęciu leku Esogno, może czuć się niepewnie na nogach. U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych bardziej prawdopodobne są upadki oraz uszkodzenia ciała.
• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Esogno pacjent zaczyna zachowywać się w nietypowy dla siebie sposób, np. jest bardziej towarzyski lub zachowuje się bardziej agresywnie niż zazwyczaj, odczuwa stan splątania, pobudzenie, niepokój, ma koszmary senne, odczuwa lub słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy), pogorszyła się jego depresja, ma myśli lub zachowania samobójcze.
• Może wystąpić lunatyzm i inne powiązane zachowania. Po przyjęciu leku Esogno, pacjent może wstawać z łóżka podczas gdy nie jest całkowicie obudzony i wykonywać czynności, o których nie wie, że je wykonuje. Następnego ranka pacjent może nie pamiętać, że robił cokolwiek w nocy. Zachowania te są bardziej prawdopodobne w przypadku spożywania alkoholu lub przyjmowania innych leków nasennych jednocześnie z lekiem Esogno. Zgłaszane zachowania obejmują: prowadzenie samochodu (ang. „sleep driving”- prowadzenie przez sen), przygotowywanie i spożywanie pożywienia, rozmowy przez telefon, uprawianie seksu, lunatykowanie.
• Upośledzenie ruchowe następnego dnia, w dniu po przyjęciu leku Esogno, może zwiększyć się ryzyko zaburzeń psychomotorycznych w tym upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów:

- jeśli pacjent przyjmie lek na mniej niż 12 godzin przed podjęciem aktywności wymagającej czujności;

- jeśli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecana;

- jeśli pacjent przyjmie lek Esogno podczas, gdy przyjął już inny lek wpływający depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki, takie które zwiększają stężenie leku Esogno we krwi, lub gdy spożywa alkohol albo przyjmuje nielegalne substancje.

• Należy przyjmować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy przyjmować drugiej dawki tej samej nocy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedna tabletkę i dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Esogno nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
• Lek Esogno nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ może on przenikać do mleka kobiecego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Esogno.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować na wysokości przez 12 godzin po przyjęciu leku Esogno. Senność, zamglone widzenie i zaburzenia koncentracji, pamięci i koordynacji mogą zaburzać zdolność do wykonywania takich czynności. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zaburzenia następnego ranka po przyjęciu leku Esogno, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani pracować na wysokości.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Esogno może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie, np.:

• leki, które można kupić bez recepty, w tym leki ziołowe;
• inhibitory CYP3A4 jak antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol) lub sok grejpfrutowy. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Esogno.
• induktory enzymów cytochromu P450, takie jak karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju lub zachowania, np. leki stosowane w leczeniu depresji i lęku (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, leki przeciwdepresyjne);
• silne leki przeciwbólowe (narkotyczne leki przeciwbólowe);
• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek (leki przeciwpadaczkowe);
• leki znieczulające;
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki antyhistaminowe, które mogą powodować senność).

Skojarzenie z powyższymi lekami może wywoływać zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Esogno. Jednoczesne stosowanie leku Esogno z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii substytucyjnej i niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z uwagi na to jednoczesne stosowanie tych leków może być rozważone jedynie, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli lekarz przepisze lek Esogno do stosowania razem z lekiem opioidowym, powinien ograniczyć dawkę i okres jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje i dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie bliskich lub przyjaciół, aby zdawali sobie sprawę z wyżej wymienionych objawów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Esogno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprzyjemny smak.

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nerwowość, depresja, lęk;
• ból głowy, migrena, senność, zawroty głowy, nienormalne sny, utrata lub zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie;
• zamglone widzenie (głównie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych);
• ból gardła;
• suchość w ustach, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból żołądka;
• wysypka;
• ból pleców, ból mięśni;
• osłabienie, ból

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenia, zakażenia wirusowe;
• zmiana koloru czerwonych krwinek, niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek;
• reakcje alergiczne;
• nadczynność tarczycy;
• obrzęk kostek, stóp lub palców, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, niskie stężenie potasu we krwi;
• niestabilność emocjonalna, zmniejszony popęd płciowy, stan splątania, pobudzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) szczególnie w czasie snu, bezsenność, apatia, euforia;
• zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i chodzenia, zaburzenie lub ograniczenie ruchów ciała, mrowienie, otępienie, drżenie;
• suche oczy;
• szumu uszne, ból ucha;
• wysokie ciśnienie krwi, omdlenie;
• trudności w oddychaniu, cieknący katar, czkawka;
• nieświeży oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, grypa żołądkowa, obrzęk języka;
• nadwrażliwość skóry na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk;
• kurcze nóg, drgania mięśni, osłabienie mięśni, problemy ze stawami;
• częsta potrzeba oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu, ból nerki, kamień nerkowy, obecność albuminy białkowej w moczu;
• Bolesne, nieregularne lub skąpe miesiączkowanie, ból piersi, impotencja;
• Gorączka, zmęczenie;
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła), reakcja anafilaktyczna (szybka, alergiczna reakcja z wysypką, obrzękiem i trudnościami w oddychaniu);
• zaburzenia emocjonalne, agresja, wściekłość, niepokój, myślenie o rzeczach, które nie są prawdą (urojenia), nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia pamięci od momentu przyjęcia eszopiklonu (amnezja), lunatykowanie, prowadzenie pojazdu przez sen i inne dziwne zachowania;
• świąd (często u pacjentów w wieku 65 lat i starszych);
• upadki (głównie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych).

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• uzależnienie, objawy odstawienne, stłumienie emocji;
• utrata węchu, zaburzenia uwagi, wydłużony czas reakcji;
• podwójne widzenie;
• spowolniony oddech (depresja oddechowa);
• osłabienie mięśni;
• osoby w podeszłym wieku

Następujące działania niepożądane występowały wyłącznie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niewyraźne widzenie.