Escitalopram Actavis 10 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy InPharm)

Lek Escitalopram Actavis zawiera substancję czynną escytalopram. Escitalopram Actavis należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają podstawową rolę w rozwijaniu się depresji i podobnych zaburzeń.

Lek Escitalopram Actavis jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escitalopram Actavis, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu). 
Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli

Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram Actavis wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Actavis to 5 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Escitalopram Actavis normalnie nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki powlekane należy przyjmować jeden raz na dobę, połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Lek Escitalopram Actavis może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

W razie potrzeby tabletkę można przełamać na dwie części, umieszczając ją na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia
Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Escitalopram Actavis, nawet jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.
Lek Escitalopram Actavis należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Actavis
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Actavis, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości.
Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram Actavis.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram Actavis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram Actavis
Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram Actavis dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram Actavis przez okres kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Actavis, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste po przerwaniu leczenia lekiem Escitalopram Actavis. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram Actavis był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (ponad 2-3 miesiące). Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, nudności i/lub wymioty, pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę, zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ;
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);
• jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub miał epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu pozwalającym na sprawdzenie jak pracuje serce);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

 28 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Escitalopram Actavis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis należy przerwać, jeśli drgawki wystąpią po raz pierwszy lub zwiększy się ich częstość ;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Escitalopram Actavis może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Może być wymagane dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków lub jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli pacjent choruje lub chorował na serce lub miał ostatnio zawał serca;
• jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) wie, że występuje u niego niedobór soli z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (leków odwadniających);
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne tętno, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Escitalopram Actavis (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych . W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe, jeśli:

• u pacjenta występowały już poprzednio myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia,
• pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• nietypowe krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego Torsades de Pointes
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia 
• lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
• nasilone pocenie się
• bóle mięśni i stawów
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz możliwe trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• uczucie zmęczenia, gorączka
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji) 
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie)
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• obfite krwawienia miesiączkowe
• nieregularne miesiączki
• zmniejszenie masy ciała 
• szybkie bicie serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych 
• krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy
• wolne bicie serca

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
• niski poziom liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
• mania
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym pracę serca)

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram Actavis). Są to:

• niepokój psychoruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu