Epitrigine 100 mg, 30 tabletek

Lek Epitrigine 100 mg, w postaci tabletek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go w leczeniu dwóch schorzeń – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Działanie leku Epitrigine w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe. 

U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Epitrigine może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lek Epitrigine może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze schorzeniem zwanym zespołem Lennox-Gastaut. 

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek Epitrigine może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości. Lek Epitrigine stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).

U pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej lek Epitrigine można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Nie jest jeszcze wiadomo, w jaki sposób lek Epitrigine wywiera w mózgu takie działanie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jaką dawkę leku Epitrigine należy stosować Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Epitrigine może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od: 

• wieku pacjenta 

• czy pacjent przyjmuje lek Epitrigine w skojarzeniu z innymi lekami 

• czy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego. Zazwyczaj dawka skuteczna u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę. 5 Przyjmowanie dawki leku Epitrigine Dawkę leku Epitrigine należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Lek Epitrigine można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przełamywać, żuć ani rozkruszać. 

Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować części tabletki.

Nie stosować leku Epitrigine:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Epitrigine zawiera laktozę

Tabletki leku Epitrigine zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Epitrigine.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitrigine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą 

• jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek 

• jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki 

• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków: 

Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub o tym, że lek Epitrigine nie jest odpowiedni dla pacjenta. Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Epitrigine występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, które mogą powodować cięższe dolegliwości, jeśli nie będą odpowiednio leczone. Do reakcji tych należą: zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Pacjent powinien znać objawy, których może się spodziewać podczas przyjmowania leku Epitrigine. 

 Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży. Jednakże istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały lek Epitrigine w czasie ciąży. Do tych wad należą rozszczep warg lub podniebienia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

W trakcie ciąży może także zmienić się skuteczność leku Epitrigine, dlatego też lekarz prowadzący może pobrać krew do badania w celu sprawdzenia stężenia leku Epitrigine we krwi oraz dostosować dawkę. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Substancja czynna leku Epitrigine przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Epitrigine i będzie co jakiś czas badał dziecko, jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.

Lek Epitrigine może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. 

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Jeżeli ktokolwiek zastosuje zbyt dużą dawkę leku Epitrigine: 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Epitrigine. U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Epitrigine mogą wystąpić:

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)

• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja) 

• utrata przytomności lub śpiączka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku Epitrigine. Do tych leków należą: 

• oksykarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki 

• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych 

• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny. − Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Epitrigine lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą: 

• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych 

• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych 

• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki 

• olanzapina, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych

• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych 

• ryfampicyna, która jest antybiotykiem 

• połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) • hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak „pigułka antykoncepcyjna”

• orlistat, stosowany w leczeniu otyłości. 

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje lub przestał przyjmować którykolwiek z tych leków. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna”) mogą mieć wpływ na działanie leku Epitrigine Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Epitrigine we krwi.

Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych: 

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który przedyskutuje z pacjentką odpowiednią metodę antykoncepcji. Lek Epitrigine również może wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe: 

• Należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Epitrigine na działanie środka antykoncepcyjnego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Epitrigine występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, które mogą ulec nasileniu aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostaną nieleczone. Do reakcji tych należą: zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Pacjent powinien znać objawy, których może się spodziewać podczas przyjmowania leku Epitrigine. Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Epitrigine, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Epitrigine w połączeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę. Do objawów tych reakcji należą: 

• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), rozległego złuszczania naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub nasilone wysypki wraz z obecnością objawów ze strony wątroby, krwi oraz innych organów wewnętrznych (wysypka polekowa z objawami ogólnymi, nazywana również zespołem nadwrażliwości) 

• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych 

• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek) 

• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność 

• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach 

• niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców 

• ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia) 

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co ma odzwierciedlenie w badaniach krwi 

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) 

• powiększenie węzłów chłonnych 

• objawy mogą obejmować także inne organy ciała, takie jak wątroba i nerki.

W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą się rozwinąć do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa, jeżeli pozostaną nieleczone.

W razie zauważenia któregokolwiek z nich należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Epitrigine. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), lekarz poinformuje pacjenta o tym, że już nigdy nie może stosować lamotryginy.

Bardzo często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów: 

• ból głowy 

• zawroty głowy

• uczucie senności 

• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja) 

• podwójne lub niewyraźne widzenie 

• nudności lub wymioty 

• wysypka skórna. 

Często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów: 

• agresja lub drażliwość 

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) 

• drżenie 

• trudności z zasypianiem 

• biegunka

• suchość w jamie ustnej 

• uczucie zmęczenia 

• ból pleców lub stawów lub jakiegokolwiek miejsca.

Rzadko występujące działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów: 

• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów: 

• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są realne) 

• dezorientacja lub pobudzenie 

• uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się 

• mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie, jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność 

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevens–Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka); ciężka reakcja skórna, rozpoczynająca się od bolesnego zaczerwienienia obszaru skóry, która następnie pokrywa się dużymi pęcherzami, po czym następuje złuszczenie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub schorzenie skóry charakteryzujące się występowaniem licznych pęcherzy na skórze oraz krwawieniem z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespół Stevens – Johnsona)

• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką 

• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby 

• zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną 

• zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować niespodziewane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe) 

• wysoka temperatura ciała (gorączka) 

• obrzęk twarzy (obrzęk), powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) • nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.

Inne działania niepożądane U niewielkiej liczby osób mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana: 

• grupa objawów, które mogą wystąpić jednocześnie obejmuje: − gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku oraz nadwrażliwość na światło. Może to być wywołane zapaleniem błon, które okrywają mózg oraz rdzeń kręgowy (zapalenie opon). 

• nadmierne wypadanie włosów (łysienie) 

• wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).

Informowano o przypadkach choroby kości takich jak osteopenia, osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamań kości. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała osteoporoza lub jeśli stosuje leki steroidowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.