Enoxaparin sodium Ledraxen, 2 000 j.m., roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 10 ampułek

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy ona do grupy leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe. 
2. Zapobiega tworzeniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
  • przed oraz po zabiegu chirurgicznym
  • w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie poruszać się przez pewien czas
  • u pacjentów, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej krwi z powodu choroby nowotworowej, w celu dalszego zapobiegania tworzenia się nowych zakrzepów
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w niestabilnej dławicy piersiowej (gdy niewystarczająca ilość krwi jest dostarczana do mięśnia serca) lub po przebytym zawale serca.
• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 mL zawiera 2000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) enoksaparyny sodowej.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Enoxaparin sodium Ledraxen będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Leku Enoxaparin sodium Ledraxen nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen.

1) Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

2) Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów we krwi pacjenta w trakcie zabiegu chirurgicznego lub w okresie ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

• Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Enoxaparin sodium Ledraxen w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Enoxaparin sodium Ledraxen w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

3) Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub po zawale mięśnia sercowego

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen można stosować w dwóch różnych typach zawału serca. Podawana ilość leku będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca.

Zawał serca typu NSTEMI (bez uniesienia odcinka ST)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek.

Zawał serca typu STEMI u osób poniżej 75 lat

• Początkowa dawka 3000 j.m. (30 mg) podawana jest we wstrzyknięciu dożylnym.
• Następnie podaje się dawkę 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin we wstrzyknięciu podskórnym.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również aspirynę.
• Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych

• Zazwyczaj stosowana dawka to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość leku w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).
• Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Pacjenci poddawani zabiegowi PCI

W zależności od czasu podania ostatniej dawki lekarz może zdecydować o dodatkowej dawce podanej dożylnie przed zabiegiem.

4) Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

• Zazwyczaj stosowana dawka to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• Lek podaje się do linii tętniczej na początku dializy; dawka zwykle wystarcza na 4 godziny.
• W razie potrzeby lekarz może podać dodatkowe 50–100 j.m. (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
• prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca

Nie stosować leku Enoxaparin sodium Ledraxen jeśli:

• pacjent ma uczulenie na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna

  Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała istotny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w okresie ostatnich 100 dni.
• we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia, na przykład:
  • wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka lub niedawno przebyty udar krwotoczny
• pacjent stosuje lek Enoxaparin sodium Ledraxen w leczeniu zakrzepów krwi, a planowane jest wykonanie w ciągu 24 godzin:
  • nakłucia lędźwiowego
  • zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym

Nie należy stosować leku Enoxaparin sodium Ledraxen u wymienionych powyżej pacjentów. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

10 ampułek

Nie stosować leku Enoxaparin sodium Ledraxen jeśli:

• pacjent ma uczulenie na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna

  Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała istotny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w okresie ostatnich 100 dni.
• we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia, na przykład:
  • wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka lub niedawno przebyty udar krwotoczny
• pacjent stosuje lek Enoxaparin sodium Ledraxen w leczeniu zakrzepów krwi, a planowane jest wykonanie w ciągu 24 godzin:
  • nakłucia lędźwiowego
  • zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym

Nie należy stosować leku Enoxaparin sodium Ledraxen u wymienionych powyżej pacjentów. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu leczniczego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Podobnie jak inne leki zmniejszające krzepliwość krwi, Enoxaparin sodium Ledraxen może powodować krwawienia, które mogą stanowić zagrożenie życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:

• wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustępuje samoistnie,
• pojawiają się oznaki nadmiernego krwawienia, takie jak osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również wtedy, gdy wystąpią oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi:

• kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk jednej kończyny dolnej – objawy zakrzepicy żył głębokich,
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – objawy zatorowości płucnej.

Należy skontaktować się z lekarzem także wtedy, gdy pojawi się bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu. Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie,
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zwiększona skłonność do zasinień (może wynikać ze zmniejszenia liczby płytek krwi),
• różowe plamy na skórze, częściej w miejscach wstrzyknięć,
• wysypka skórna (pokrzywka),
• swędząca, zaczerwieniona skóra,
• zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia,
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych,
• zwiększona liczba płytek krwi,
• ból głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nagły nasilony ból głowy – możliwe krwawienie do mózgu,
• tkliwość i obrzęk w obrębie żołądka – możliwe krwawienie do żołądka,
• duże czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez,
• miejscowe podrażnienie skóry,
• zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemny mocz – możliwe choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna (wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka),
• zwiększone stężenie potasu we krwi – częściej u osób z chorobami nerek lub cukrzycą,
• podwyższona liczba eozynofili we krwi,
• wypadanie włosów,
• osteoporoza po długotrwałym stosowaniu,
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni po nakłuciu lędźwiowym lub znieczuleniu podpajęczynówkowym,
• utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami,
• stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.