Embavi 5 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Embavi zawiera apiksaban jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia krwi.

Lek Embavi jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepicy żył głębokich) po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana pacjent może być zagrożony większym ryzykiem powstawania zakrzepów w żyłach nóg. Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, której może (lub nie) towarzyszyć ból w klatce piersiowej. Stan ten (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą się odrywać i przemieszczać do mózgu - prowadząc do udaru mózgu - lub do innych narządów - uniemożliwiając dopływ krwi do tych narządów (co określa się mianem zatorowości systemowej). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Embavi jest stosowany u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki są to:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2. Lek Embavi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.
• Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2. Lek Embavi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód), hypromeloza typ 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Embavi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Zaleca się przyjmowanie tabletek codziennie o tej samej porze, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

W przypadku trudności z połknięciem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Embavi. Tabletkę tuż przed zażyciem można rozkruszyć i zmieszać z wodą, 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym.

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli pacjent ma chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (na przykład aktywną lub niedawno przebytą chorobę wrzodową żołądka lub jelit, niedawno przebyte krwawienie do mózgu);
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna, rywaroksaban, dabigatran czy heparyna) z wyjątkiem sytuacji, gdy dokonywana jest zamiana jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy pacjent ma założone stałe wkłucie dożylne lub dotętnicze i otrzymuje heparynę przez to wkłucie w celu utrzymania jego drożności lub gdy ma wprowadzany cewnik do naczynia krwionośnego (w czasie ablacji cewnikowej) w celu leczenia nieregularnego bicia serca (arytmii).

60 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia krzepnięcia, w tym stany przebiegające ze zmniejszoną aktywnością płytek krwi;
• bardzo wysokie, niewyrównane za pomocą leków ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;
• jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany;
• jeśli pacjent ma aktualnie lub miał w przeszłości chorobę wątroby. Stosowanie tego leku wymaga ostrożności u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby. - jeśli u pacjenta założono rurkę (cewnik) lub wykonano zastrzyk (iniekcję) do kręgosłupa (w celu znieczulenia lub leczenia bólu), lekarz zaleci przyjęcie tego leku po upływie co najmniej 5 godzin od usunięcia cewnika;
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
• jeśli lekarz uzna, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub jeśli w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc planowane będzie inne leczenie lub zabieg chirurgiczny.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Embavi

• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który zdecyduje, czy potrzebna będzie zmiana leczenia.

Jeśli pacjent musi poddać się operacji lub zabiegowi, które mogą wiązać się z krwawieniem, lekarz może poprosić o tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości, czy dany zabieg może powodować krwawienie, należy zapytać lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Embavi na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Embavi przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Doradzą oni, czy lepiej będzie przerwać karmienie piersią, czy przerwać/nie rozpoczynać przyjmowania tego leku.

Nie stwierdzono, aby lek Embavi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Embavi, zaś niektóre inne leki mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Embavi w czasie leczenia innymi lekami i jak dokładnie należy monitorować pacjenta. 

Poniższe leki mogą nasilać działanie leku Embavi i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne);
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być zagrożony większym ryzykiem krwawienia;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca (np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność leku Embavi do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne);
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Embavi można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania w każdym z tych stanów mogą być różne i zostały wymienione oddzielnie. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Znane są następujące działania niepożądane występujące w przypadku przyjmowania leku Embavi w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• krwawienia łącznie z wylewami podskórnymi (zasiniaczeniami) i obrzękami;
• nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może mieć wpływ na krzepnięcie krwi) ;
• krwawienie:
• występujące po operacji, łącznie z wylewami podskórnymi (zasiniaczeniami) i obrzękami oraz wyciekaniem krwi lub płynu z rany/miejsca nacięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żołądka lub jelit, lub obecność jasnej/czerwonej krwi w stolcu;
• obecność krwi w moczu;
• z nosa;
• z pochwy;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• wyniki badań krwi mogą wykazywać:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• świąd 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) - reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• krwawienie:
• w obrębie mięśnia;
• do oczu;
• z dziąseł, obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• z odbytnicy;
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• do płuc lub gardła;
• w jamie ustnej;
• do jamy brzusznej lub przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• z żylaków odbytu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• wysypka skórna, w przebiegu której mogą powstawać pęcherze i która wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemną obwódką na krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry bądź wylewy podskórne (zasiniaczenia);
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Znane są następujące działania niepożądane występujące w przypadku przyjmowania leku Embavi w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• krwawienie, w tym:
• do oczu;
• do żołądka lub jelit;
• z odbytnicy;
• obecność krwi w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki; 
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość; - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca; 
• nudności (mdłości);
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGTP).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• obecność jasnej/ czerwonej krwi w stolcu;
• krwawienia występujące po operacji, łącznie z wylewami podskórnymi (zasiniaczeniami) i obrzękami oraz wyciekaniem krwi lub płynu z rany/miejsca nacięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca iniekcji; 
• z żylaków odbytu;
• wyniki badań wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu; 
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może mieć wpływ na krzepnięcie);
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na :
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• wysypka skórna;
• świąd;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• krwawienie:
• do płuc lub gardła;
• do przestrzeni leżącej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• wysypka skórna, w przebiegu której mogą powstawać pęcherze i która wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemną obwódką na krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry bądź wylewy podskórne (zasiniaczenia);
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Znane są następujące działania niepożądane występujące w przypadku przyjmowania leku Embavi w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• obecność krwi w moczu;
• wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki;
• z żołądka, jelit, odbytnicy;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może mieć wpływ na krzepnięcie);
• nudności (mdłości);
• wysypka skórna;
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGTP) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• krwawienie:
• do oczu;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• obecność jasnej/ czerwonej krwi w stolcu;
• wyniki badań wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienia występujące po operacji, łącznie z wylewami podskórnymi (zasiniaczeniami) i obrzękami oraz wyciekaniem krwi lub płynu z rany/miejsca nacięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca iniekcji;
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;
• świąd;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• do płuc.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w jamie brzusznej lub przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• wysypka skórna, w przebiegu której mogą powstawać pęcherze i która wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemną obwódką na krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry bądź wylewy podskórne (zasiniaczenia);
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Należą one do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). Na ogół działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Embavi były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały przede wszystkim nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z pochwy; 
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z dziąseł;
• obecność krwi w moczu;
• wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki;
• z jelit lub odbytnicy;
• jasna/czerwona krew w stolcu;
• krwawienia występujące po operacji, łącznie z wylewami podskórnymi (zasiniaczeniami) i obrzękami oraz wyciekaniem krwi z rany/miejsca nacięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca iniekcji;
• wypadanie włosów;
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• zmniejszenie liczby płytek krwi u dziecka (co może mieć wpływ na krzepnięcie);
• nudności (mdłości);
• wysypka skórna;
• świąd;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia dziecka lub przyspieszonego bicia serca dziecka;
• wyniki badań krwi mogą wykazać:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• do jamy brzusznej lub przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do żołądka;
• do oczu;
• w jamie ustnej;
• z żylaków odbytu;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• do płuc;
• do mięśni;
• wysypka skórna, w przebiegu której mogą powstawać pęcherze i która wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemną obwódką na krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry bądź wylewy podskórne (zasiniaczenia);
• wyniki badań krwi mogą wykazać:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)
• obecność krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).