Eltroxin 100 mcg, 100 tabletek

Lek Eltroxin 100 mcg zawiera bezwodną tyroksynę sodową, która jest syntetycznym hormonem tarczycy. Tyroksyna jest zazwyczaj produkowana w organizmie przez tarczycę, gruczoł znajdujący się na szyi. Wpływa ona na wiele funkcji organizmu związanych głównie ze wzrostem i przemianą materii.

Lek Eltroxin stosowany jest w leczeniu niedoczynności tarczycy, stanu, w którym nie wytwarza ona odpowiedniej ilości tyroksyny.

Jeśli dawka produktu leczniczego Eltroxin jest zwiększana zbyt szybko, wówczas mogą wystąpić objawy, takie jak biegunka, nerwowość, przyspieszenie tętna, bezsenność, drżenie i czasami bóle dławicowe w przypadku występującego wcześniej bezbólowego niedokrwienia mięśnia sercowego. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub produkt leczniczy odstawić na kilka dni, a następnie rozpocząć stosowanie od małej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG, ponieważ zmiany w zapisie EKG wywoływane niedoczynnością tarczycy mogą być mylnie interpretowane jako niedokrwienie.

Tabletek produktu leczniczego Eltroxin nie należy rozkruszać ani dzielić.

Tabletki produktu leczniczego Eltroxin należy przyjmować na czczo.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dobowej dawki, pacjent powinien przyjąć dawkę produktu leczniczego jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, jeśli nie nastąpi to tuż przed zaplanowaną porą przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować jednocześnie dwóch dawek.

Dorośli

Początkową dawkę wynoszącą zwykle od 50 mikrogramów do 100 mikrogramów na dobę, należy zwiększać w odstępach 4-6 tygodniowych o 50 mikrogramów, do uzyskania klinicznych i biochemicznych cech eutyreozy. Zwykle wymaga to stosowania dawki 100  i 200 mikrogramów na dobę.

U pacjentów w wieku powyżej 50 lat nie należy stosować dawki początkowej większej niż

50 mikrogramów na dobę. W przypadku występowania chorób serca należy stosować dawkę 50 mikrogramów co drugi dzień. Dawkę należy zwiększać o 50 mikrogramów co drugi dzień, najlepiej w odstępach czterotygodniowych.

Dzieci

U pacjentów z wrodzoną niedoczynnością tarczycy i młodzieńczym obrzękiem śluzowatym należy zastosować możliwie największą dawkę, która nie wywołuje działań toksycznych. Dawkę należy ustalać w oparciu o reakcję kliniczną, ocenę wzrostu dziecka i odpowiednie badania czynności tarczycy. Klinicznie najlepszym wskaźnikiem jest prawidłowe tętno oraz niewystępowanie biegunek lub zaparć. U dzieci z noworodkową niedoczynnością tarczycy w ich pierwszym roku życia stężenia tyreotropiny mogą pozostawać zwiększone ze względu na zahamowanie osi podwzgórzowoprzysadkowej.

U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy odpowiednia dawka początkowa produktu leczniczego Eltroxin wynosi 50 mikrogramów co drugi dzień. Dawkę należy zwiększać o 50 mikrogramów co drugi dzień, w odstępach 2 - 4 tygodniowych, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. To samo odnosi się do przypadków młodzieńczego obrzęku śluzowatego z tym, że dawka początkowa dla dzieci powyżej 1 roku życia może wynosić 2,5 do 5 mikrogramów/kg mc./dobę. Aby określić dawkę produktu leczniczego Eltroxin, którą należy przepisać danemu pacjentowi, należy obliczoną dawkę dobową zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 25 mikrogramów.

Nie stosować leku Eltroxin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,

• w przypadku zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia całego serca. Jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szybkie zwiększenie dawki może prowadzić do działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

Leku Eltroxin nie należy stosować w celu leczenia otyłości ani jako środka odchudzającego. Duże dawki leku mogą doprowadzić do ciężkich, a nawet zagrażających życiu reakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje leki na zmniejszenie masy ciała, np. orlistat, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Eltroxin. Konieczna jest co najmniej 4-godzinna przerwa między przyjęciem leku Eltroxin a przyjęciem orlistatu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli: 

• pacjent ma cukrzycę — może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego; 

• pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca lub zawał serca (lekarz może zalecić wykonanie badania EKG u pacjentów z chorobą serca lub w podeszłym wieku); 

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na czynność nadnerczy (lekarz doradzi pacjentowi, gdy będzie konieczne dodatkowe leczenie); 

• pacjent ma ponad 50 lat;

• u pacjenta w wywiadzie występują długotrwałe, małe stężenia tyroksyny; 

• pacjent ma drgawki (napady drgawkowe), ponieważ częstość ich występowania może się zwiększyć; 

• pacjent ma obrzęk śluzowaty (białawy i miękki obrzęk skóry i tkanki podskórnej); 

• pacjent cierpi na zespoły złego wchłaniania pokarmu; 

• pacjentka jest w ciąży; 

• pacjentka jest po menopauzie.

Pomimo, że niektóre z powyższych sytuacji mogą być oczywiste, ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli któraś z nich odnosi się do pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję czy jest konieczne stosowanie leku Eltroxin podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie należy spodziewać się wpływu leku Eltroxin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku zażycia większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, pozostałe tabletki oraz niniejszą ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty.

Mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie (podekscytowanie), dezorientacja, drażliwość, nadmierna ruchliwość, ból głowy, potliwość, rozszerzenie źrenic, szybki rytm serca, niemiarowy rytm serca, szybki oddech, gorączka, wzmożone oddawanie stolca oraz drgawki.

Kliniczne objawy nadczynności tarczycy mogą również wystąpić do pięciu dni po przedawkowaniu. Przełom tyreotoksyczny zdarza się rzadko w następstwie chronicznego przedawkowania i prowadzi do niemiarowego rytmu serca, niewydolności serca i śpiączki.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet o tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Eltroxin. Eltroxin może również zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków. Pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli przyjmuje:

Następujące leki mogą wpływać na wchłanianie leku Eltroxin:

• cholestyramina, zmniejszająca stężenie cholesterolu (tłuszcz) we krwi; 

• leki wiążące kwasy żółciowe (takie jak kolestypol); 

• żywice jonowymienne (takie jak: sulfonian polistyrenu, sewelamer); 

• preparaty żelaza (np. siarczan żelaza); 

• sukralfat, stosowany w leczeniu choroby wrzodowej jelit; 

• związki: glinu, magnezu, wapnia, suplementy żelaza; 

• inhibitory pompy protonowej (stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku); 

• leki na zmniejszenie masy ciała, np. orlistat.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Eltroxin 

• leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina, barbiturany), stosowane w zapobieganiu napadom drgawek; 

• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia krwi; 

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron); 

• leki zawierające lit lub jodek; 

• doustne środki kontrastowe (płyny stosowane w obrazowaniu rentgenowskim); 

• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy; 

• glikokortykoidy, np. deksametazon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych i reakcji alergicznych; 

• inhibitory kinazy tyrozynowej (imatynib lub sunitynib), tamoksyfen oraz 5-fluorouracyl, stosowane w leczeniu raka; 

• metadon, stosowany w leczeniu nałogu; 

• leki zwane statynami (np. symwastatyna i lowastatyna) oraz klofibrat, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu; 

• leki zawierające hormony, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej; 

• sertralina stosowana w leczeniu depresji i lęków; 

• rytonawir – stosowany, aby utrzymywać pod kontrolą zakażenie wirusem HIV i wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C. Wiele leków może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych określających czynność tarczycy.

Lek Eltroxin może mieć wpływ na działanie następujących leków 

• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, stosowane w leczeniu cukrzycy; 

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), stosowane w leczeniu zakrzepów krwi; 

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); 

• leki zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak niewydolność serca; 

• leki pobudzające współczulny układ nerwowy, takie jak adrenalina; 

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji. Pacjenci przyjmujący następujące leki powinni skontaktować się ze swoim lekarzem, ponieważ mogą one zaburzać badania laboratoryjne, powodując, że wyniki tych badań nie będą wiarygodne 

• androgeny i steroidy anaboliczne (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) 

• leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna i fenylobuzaton.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli stosowana dawka leku Eltroxin jest zbyt duża, mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne. Częstość występowania tych reakcji po zastosowaniu leku Eltroxin jest nieznana. W przypadku wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka i świąd (szczególnie całego ciała), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana): 

• bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), kołatanie serca (nadmierne bicie serca), niewydolność serca (niewydolność krążenia), zawał mięśnia sercowego; 

• nadczynność tarczycy; 

• guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zaburzenia widzenia); 

• nadmierna dawka u dzieci może spowodować wystąpienie kraniosynostozy (przedwczesne zrośnięcie się kości czaszki przed zakończeniem wzrostu mózgu) oraz przedwczesne zarośnięcie chrząstek nasadowych, które mogą mieć wpływ na wzrost w wieku dorosłym. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Eltroxin i niezwłocznie zwrócić się po pomoc do lekarza.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (częstość nieznana): 

• tachykardia (przyspieszone bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi; 

• drgawki; 

• zmniejszona gęstość kości;

• ból głowy; 

• drżenie, lęk, labilność emocjonalna, nerwowość, niepokój psychoruchowy, pobudzenie; 

• bezsenność; 

• skurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej;

• ból brzucha, nudności, wymioty, skurcze w brzuchu; 

• biegunka; 

• zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała; 

• gorączka, poty, znużenie (wyczerpanie, zmęczenie); 

• nietolerancja wysokiej temperatury; 

• wzmożona potliwość, łysienie; 

• nieregularne miesiączkowanie, niepłodność; 

• gromadzenie się płynu (obrzęki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.