Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawka 0,5 ml + igła

Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu płodności i rozmnażania u ludzi. Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy (FSH), który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju pęcherzyków jajnikowych (niewielkich okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe).

Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF). Metoda IVF polega na pobieraniu komórek jajowych z jajników, zapładnianiu w laboratorium, a następnie na przenoszeniu ich po kilku dniach do macicy. Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie) kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.

:

 Lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (IVF). Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH). Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva. Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki). Dawka U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku. 

Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.

Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet:

• o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku. 

• o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów u kobiet w wieku powyżej 36 lat.

Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do badań.

W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH).

Po siedmiu dniach od wstrzyknięcia leku Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji z zastosowaniem innego hormonu gonadotropowego, takiego jak recFSH. Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości pęcherzyków jajnikowych o odpowiednich rozmiarach. Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego.

Leczenie hormonem recFSH należy wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa). Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34–36 godzinach.

Sposób podawania leku Elonva

Stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny (powstały po uchwyceniu skóry kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka. Wstrzyknięcie może być wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lub samodzielnie przez pacjentkę po otrzymaniu dokładnych wskazówek od lekarza. Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po kroku". Leku Elonva nie wolno wstrzykiwać domięśniowo. Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.

Nie stosować leku Elonva: 

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjentki występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub podwzgórza) 

• jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne, o nieznanym pochodzeniu

• jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej zespołem pierwotnej niewydolności jajników 

• jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników 

• jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. polycystic ovarian syndrome – PCOS) 

• jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS). OHSS to poważna choroba, która może rozwinąć się w wyniku nadmiernej stymulacji jajników; w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz niżej 

• jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia w postaci kontrolowanej stymulacji jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej

• jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego małych pęcherzyków) jest większa niż 20 

• jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę 

• jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.

Elonva zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia.

Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi. W OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej. Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:

• znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, 

• wystąpienia nudności,

• wymiotów, 

• gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, 

• biegunki, 

• zmniejszonego wydalania moczu, 

• problemów z oddychaniem.

Lek Elonva można podać tylko raz podczas jednego cyklu leczenia; w przeciwnym wypadku może wzrosnąć ryzyko wystąpienia OHSS. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Skręt jajnika Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza: 

• jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS),

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,

• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej,

• jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika, 

• jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników. 

Zakrzepy krwi (zakrzepica) Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy). W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak:

• zatory w płucach (zatorowość płucna)

• udar mózgu

• zawał serca

• zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył) 

• zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:

• u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy 

• stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki 

• pacjentka ma znaczną nadwagę.

Porody mnogie lub wady wrodzone

Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci. Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci. Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmiany nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych. Powikłania ciąży Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej. Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:

• jeśli u pacjentki występują choroby nerek,

• jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza, 

• jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy), 

• jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych (niedoczynność kory nadnerczy), 

• jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię), 

• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca lub inne choroby przewlekłe), 

• jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Elonva może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Elonva lub recFSH należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych. Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka.

Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet):

• Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) 

• Ból w obrębie miednicy

• Nudności

• Ból głowy 

• Dyskomfort w obrębie miednicy

• Tkliwość piersi 

• Zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) :

• Skręt jajnika

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych 

• Poronienie

• Ból po pobraniu komórek jajowych 

• Ból związany z wykonywaniem zabiegu 

• Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja)

• Wzdęcie brzucha

• Wymioty 

• Biegunka 

• Zaparcia 

• Ból pleców 

• Ból piersi 

• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia 

• Drażliwość

• Wahania nastroju 

• Zawroty głowy 

• Uderzenia gorąca

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży. Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego i ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyń krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.