Elenium 5 mg, 20 tabletek

Lek Elenium 5 mg zawiera jako substancję czynną chlordiazepoksyd, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Chlordiazepoksyd wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające, umiarkowanie nasenne, zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Elenium stosowany jest krótkotrwale (przez 2 do 4 tygodni) w leczeniu:

• stanów lękowych różnego pochodzenia;

• stanów lękowych związanych z bezsennością;

• ostrego zespołu odstawienia alkoholu;

• stanów zwiększonego napięcia mięśniowego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

• Stany lękowe - zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6 do 8 godzin. W szczególnych sytuacjach lekarz może zwiększyć dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg.

• Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością – 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przed snem.

• W stanach pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu – 25 mg do 100 mg. W razie potrzeby dawkę można powtarzać, po 2 do 4 godzinach, nie przekraczając 200 mg na dobę. Następnie zmniejsza się dawkę do podtrzymującej, najniższej wystarczającej do opanowania objawów pobudzenia.

• W stanach zwiększonego napięcia mięśniowego - 10 mg do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby

Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania leku Elenium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Tabletki Elenium należy połykać, popijając niewielką ilością wody.

• Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Kiedy nie stosować leku Elenium Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na chlordiazepoksyd lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku;

• ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;

• zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);

• ciężką niewydolność wątroby;

• fobie, natręctwa (zaburzenia lękowe z powodu nieuzasadnionych obaw i myśli [stany obsesyjne]);

• przewlekłe psychozy;

• miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Elenium.

Tolerancja:

Po stosowaniu leku Elenium przez kilka tygodni jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie:

Stosowanie Elenium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, narkotyków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia:

Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój

Podczas odstawiania leku Elenium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku):

Elenium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Elenium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne:

U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.

W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w depresji:

Przed zastosowaniem leku Elenium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Elenium takim pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Specyficzne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Elenium, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej stany, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:

• przewlekła niewydolność oddechowa;

• niewydolność wątroby i (lub) nerek;

• uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Elenium tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Elenium zawiera laktozę i sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może powodować reakcje alergiczne z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej (E104) w tabletkach Elenium o mocy 5 mg, laku zielonego (E132 + E104) w tabletkach Elenium o mocy 10 mg, żółcieni pomarańczowej (E110) w tabletkach Elenium o mocy 25 mg.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Elenium nie należy przyjmować w okresie ciąży. Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.

W trakcie leczenia lekiem Elenium nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację.

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Elenium należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

• leki stosowane w bezsenności;

• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;

• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);

• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd);

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

• erytromycyna (antybiotyk);

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);

• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;

• narkotyczne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);

• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen);

• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);

• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu);

• alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Elenium może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu, u osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi. Częstości występowania tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Elenium

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji - mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcia

• zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - głównie dotyczą pacjentów przyjmujących duże dawki leku

• zaburzenia pamięci

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• zmiana liczby niektórych typów krwinek

• wysypki, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne)

• brak apetytu

• reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

• uzależnienie psychiczne i fizyczne (nawet po dawkach terapeutycznych chlordiazepoksydu) - bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.

• depresja (może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja)

• zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)

• spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej

• niewielkie obniżenie ciśnienia krwi

• niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)

• drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, drgawki

• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

• zaburzenia miesiączkowania

• ogólne osłabienie, omdlenia, upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.