Elenium 10 mg, 20 tabletek drażowanych

Elenium zawiera jako substancję czynną chlordiazepoksyd, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Chlordiazepoksyd wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające, umiarkowanie nasenne, zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Lek Elenium stosowany jest krótkotrwale (przez 2 do 4 tygodni) w leczeniu:

• stanów lękowych różnego pochodzenia;
• stanów lękowych związanych z bezsennością;
• ostrego zespołu odstawienia alkoholu;
• stanów zwiększonego napięcia mięśniowego.

Substancją czynną leku jest chlordiazepoksyd.Jedna tabletka zawiera 10 mg chlordiazepoksydu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak zielony (indygotyna (E132) + żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli

• Stany lękowe - zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6 do 8 godzin. W szczególnych sytuacjach lekarz może zwiększyć dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg.
  Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością – 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przed snem.
• W stanach pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu – 25 mg do 100 mg. W razie potrzeby dawkę można powtarzać, po 2 do 4 godzinach, nie przekraczając 200 mg na dobę. Następnie zmniejsza się dawkę do podtrzymującej, najniższej wystarczającej do opanowania objawów pobudzenia.
• W stanach zwiększonego napięcia mięśniowego - 10 mg do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci

• Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby

• Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania leku Elenium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

• Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Tabletki Elenium należy połykać, popijając niewielką ilością wody.
• Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na chlordiazepoksyd lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku;
• ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
• zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
• ciężką niewydolność wątroby;
• fobie, natręctwa (zaburzenia lękowe z powodu nieuzasadnionych obaw i myśli [stany obsesyjne]);
• przewlekłe psychozy;
• miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Opakowanie zawiera 20 tabletek drażowanych.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Elenium.

• Tolerancja
  Po stosowaniu leku Elenium przez kilka tygodni jego skuteczność może się zmniejszyć.

• Uzależnienie
  Stosowanie Elenium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, narkotyków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

• Objawy odstawienia
  Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

• Zjawisko „z odbicia” i niepokój
  Podczas odstawiania leku Elenium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

• Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
  Elenium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Elenium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

• Reakcje psychiczne i paradoksalne
  U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie w depresji
  Przed zastosowaniem leku Elenium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Elenium takim pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

• Specyficzne grupy pacjentów
  Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Elenium (patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej stany, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:

• przewlekła niewydolność oddechowa;
• niewydolność wątroby i (lub) nerek;
• uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego.
• Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Elenium tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Elenium zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

• Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Elenium zawiera sód

• Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110)

• Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Elenium nie należy przyjmować w okresie ciąży.
• Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.

W trakcie leczenia lekiem Elenium nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację.

Objawami przedawkowania chlordiazepoksydu są senność, splątanie, osłabienie siły mięśniowej. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego i zapaścią z zanikiem odruchów. Należy monitorować tętno, ciśnienie tętnicze, zapewnić drożność dróg oddechowych i wydolność oddychania oraz zastosować leczenie objawowe w tym: płukanie żołądka, w razie potrzeby wlewy dożylne płynów. Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych), który może być podany dożylnie w sytuacji nagłej. Flumazenil działa krócej niż chlordiazepoksyd, dlatego podanie leku nie zwalnia z dalszego monitorowania tętna i oddechu u chorego, by w razie konieczności podać kolejną dawkę leku.

Nie należy podawać leków uspakajających nawet, jeśli u pacjenta wystąpi pobudzenie. Przydatność dializy nie została określona.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• erytromycyna (antybiotyk);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• narkotyczne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu);
• alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Elenium może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Elenium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Elenium jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu, u osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi. Częstości występowania tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Elenium
Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji - mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcia
• zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - głównie dotyczą pacjentów przyjmujących duże dawki leku
• zaburzenia pamięci

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• zmiana liczby niektórych typów krwinek
• wysypki, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne)
• brak apetytu
• reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
• uzależnienie psychiczne i fizyczne (nawet po dawkach terapeutycznych chlordiazepoksydu) - bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.
• depresja (może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja)
• zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
• niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
• niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, drgawki
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• zaburzenia miesiączkowania
• ogólne osłabienie, omdlenia, upadki.