Edolox 60 mg, 28 tabletek powlekanych

Edolox zawiera substancję czynną etorykoksyb w dawce 60 mg w jednej tabletce.

Edolox jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Tabletki Edolox pomagają zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni.

• Lek Edolox pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
• Edolox jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, indygotyna lak aluminiowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), talk, sodu laurylosiarczan.

• Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Ostre zespoły bólowe: etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
• Dna moczanowa: zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
• Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym: zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.
• Leku Edolox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Nie przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Edolox dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Lek Edolox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
• pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego;
• ciąża i karmienie piersią;
• ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub ≥10 punktów wg skali Child-Pugh);
• szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min;
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat;
• zapalenie błony śluzowej jelit;
• zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV);
• pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone ponad 140/90 mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi;
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.

Opakowanie leku Edolox 60 mg zawiera 28 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edolox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Edolox może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Edolox może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;
• w przypadku kobiet planujących ciążę;
• w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie wątpliwości, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Edolox w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Lek Edolox jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Leku Edolox nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie wiadomo, czy lek Edolox wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Edolox. W przypadku przyjmowania leku Edolox nie wolno karmić piersią.
• Nie zaleca się stosowania leku Edolox u kobiet planujących ciążę.

U niektórych pacjentów stosujących lek odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Edolox:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;
• leki moczopędne;
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);
• doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Edolox jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;
• kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu: lek Edolox może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;
• kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Edolox.

Jak każdy lek, lek Edolox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Edolox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• silny lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Edolox:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból żołądka.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
• zawroty głowy, ból głowy;
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);
• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących wątroby;
• siniaki;
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy);
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu;
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca;
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;
• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• ból w klatce piersiowej.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• dezorientacja, niepokój;
• choroby wątroby (zapalenie wątroby);
• małe stężenie sodu we krwi;
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężkie reakcje skórne.