Duracef 500 mg, 12 kapsułek

Lek Duracef 500 mg, w postaci kapsułek zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn, działający bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne:

• górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, zapalenia szpiku, - bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne - laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej).

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Dzieci

Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*. Dostępny jest również lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml.

Duracef jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Lek Duracef zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Przed zastosowaniem preparatu Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne antybiotyki z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortylcosteroidów, leków przeciwhistaminowych).

Po większości leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, którego nasilenie może być od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego należy brać pod uwagę takie rozpoznanie u chorych, u których podczas leczenia preparatem Duracef wystąpiła biegunka. W przypadku lekkiej postaci zapalenia okrężnicy wystarcza odstawienie leku; w umiarkowanych i ciężkich przypadkach może być konieczne swoiste leczenie przeciwbakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Należy zachować ostrożność stosując preparat Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.

Przedłużone stosowanie preparatu Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia preparatem Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11 -krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu preparat Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6. roku życia po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie).

Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2. Dawkowanie.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefałosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefałosporyn.

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn.

Reakcje żołądkówo-jelitowe:

Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Rzadko opisywano nudności, wymioty i niestrawność. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Opisywano także występowanie biegunki.

Reakcje nadwrażliwości:

Zarejestrowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczyniom chowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także, choć rzadko, przypadki rumienią wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji.

Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Opisano także nieliczne przypadki trombocytopenii i agranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony.