Duphaston 10 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Dydrogesteron jest hormonem syntetycznym.

• Jest on bardzo podobny w budowie i działaniu do hormonu o nazwie „progesteron”, naturalnie wytwarzanego w organizmie.

• Leki takie jak Duphaston nazywane są progestagenami.

Jak działa Duphaston

Zwykle organizm wytwarza stosowne ilości naturalnego progesteronu oraz naturalnego estrogenu (inny ważny hormon kobiecy) w odpowiednich proporcjach. Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, Duphaston uzupełnia tą ilość i przywraca równowagę.

Duphaston jest stosowany w leczeniu np.:

• bolesnego lub nieregularnego miesiączkowania;

• nieregularnego miesiączkowania;

• niepłodności spowodowanej zbyt niskim stężeniem progesteronu.

Duphaston 10 mg może być stosowany sam lub w połączeniu z estrogenem. Równoczesne przyjmowanie estrogenu jest uzależnione od wskazania do stosowania.

Duphaston jest stosowany w leczeniu:

• Zaburzeń wywołanych niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez organizm, takich jak:

  • bolesne miesiączkowanie

  • endometrioza – stan, w którym błona śluzowa macicy występuje poza jamą macicy

  • brak miesiączek w okresie przed menopauzą

  • nieregularne miesiączki

  • krwawienie miesiączkowe, które jest nadmiernie obfite lub występuje w nieprawidłowym momencie cyklu (między okresami)

  • zespół napięcia przedmiesiączkowego

  • niepłodność spowodowana zbyt niskim stężeniem progesteronu oraz

  • w celu zmniejszenia ryzyka poronienia

• Objawów przekwitania – leczenie to nazywa się Hormonalną Terapią Zastępczą lub w skrócie - HTZ.

  • Objawy te są różne u różnych kobiet.

  • Mogą one obejmować uderzenia gorąca, pocenie nocne, zaburzenia snu, suchość pochwy i zaburzenia układu moczowego.

Lekarz może zlecić równoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Duphaston. Zależy to od wskazania w jakim przyjmowany jest lek.

U niektórych kobiet stosujących HTZ, przyjmowanie samego estrogenu może spowodować przerost błony śluzowej macicy. Może to wystąpić również w przypadku, gdy pacjentce usunięto macicę i gdy stwierdzono u niej endometriozę w przeszłości. Przyjmowanie przez te pacjentki dydrogesteronu przez część cyklu zapobiega przerostowi błony śluzowej macicy.

Duphaston należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb.

Przyjmowanie leku

• Połknąć tabletkę popijając wodą.

• Tabletkę można przyjmować z lub bez jedzenia.

• W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

• Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to upewnić się, że w organizmie jest stała ilość leku. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu leku.

• Linia podziału na tabletce umożliwia tylko złamanie tabletki w celu ułatwienia połknięcia. Nie należy jej stosować w celu podziału dawki na połowy.

Ile leku przyjąć

Ilość przyjmowanych tabletek i dni, w których lek jest zażywany zależą od wskazania. Jeśli pacjentka wciąż miesiączkuje 1. dzień cyklu to dzień rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka już nie ma naturalnych okresów, lekarz wyznaczy pierwszy dzień cyklu i zdecyduje kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek.

Stosowanie w leczeniu bolesnego miesiączkowania

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.

• Stosować tylko od 5 do 25 dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu endometriozy

• Przyjąć 1 do 3 tabletek na dobę.

• Lekarz zleci przyjmowanie tabletek

  - Każdego dnia cyklu lub

  - Tylko od 5 do 25 dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu zatrzymania miesiączkowania przed menopauzą

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.

• Stosować przez 14 dni drugiej połowy spodziewanego cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieregularnego miesiączkowania

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.

• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.

• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy

• W przypadku leczenia w celu zatrzymania krwawienia

  - Przyjąć 2 lub 3 tabletki na dobę.

  - Stosować do 10 dni.

• Stosowanie w leczeniu ciągłym

  - Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.

  - Stosować w drugiej połowie cyklu.

• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

Stosowanie w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego

• Przyjąć 2 tabletki na dobę.

• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.

• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka poronienia

• W przypadku gdy pacjentka nie poroniła w przeszłości:

  - Przyjąć jedną dawkę zawierającą do 4 tabletek.

  - Następnie przyjmować 2 lub 3 tabletki na dobę do czasu ustąpienia objawów.

• W przypadku gdy pacjentka poroniła w przeszłości:

  - Przyjąć 2 tabletki na dobę.

  - Stosować do 12 tygodnia ciąży.

Stosowanie w niepłodności spowodowanej zbyt małym stężeniem progesteronu

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.

• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.

• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

• Leczenie kontynuować przez przynajmniej 3 kolejne cykle.

Stosowanie w celu leczenia objawów menopauzy - HTZ

• W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „sekwencyjny” (przyjmuje tabletkę lub stosuje plaster z estrogenem przez cały 28-dniowy cykl)

  - Przyjąć 1 tabletkę leku Duphaston raz na dobę.

  - Stosować przez ostatnie 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.

• W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „cykliczny” (przyjmuje tabletkę lub stosuje plaster z estrogenem zwykle przez 21 dni po których następuje 7-dniowa przerwa bez przyjmowania estrogenu)

  - Przyjąć 1 tabletkę leku Duphaston na dobę.

  - Stosować przez ostatnie 12 do 14 dni terapii estrogenem.

• W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphaston.

• jeśli występuje lub istnieje uzasadnione podejrzenie występowania nowotworu (guza), którego wzrost jest uzależniony od progesteronu – taki jak guz mózgu o nazwie „oponiak”.

• jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy przyjmować leku Duphaston jeśli jakakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjentki. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Duphaston.

28 tabletek powlekanych

W przypadku konieczności zażywania leku Duphaston z powodu nieprawidłowego krwawienia lekarz stwierdzi przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Duphaston.

Jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli krwawienie lub plamienie:

• występuje dłużej niż przez kilka miesięcy

• pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia

• występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.

Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej macicy. Lekarz znajdzie przyczynę krwawień lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony śluzowej macicy.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston jeśli występuje jakakolwiek z poniższych chorób:

• depresja

• choroby wątroby

• rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria”.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniej terapii hormonalnej nastąpiło pogorszenie w przebiegu wymienionych powyżej chorób. W przypadku pogorszenia lub nawrotu w czasie stosowania leku Duphaston lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.Duphaston i HTZ

HTZ oprócz korzyści niesie pewne ryzyko, które pacjentka i lekarz muszą rozważyć przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem w HTZ ważne są poniższe informacje. Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen.

Wczesna menopauza

Dostępne są ograniczone dane dotyczące ryzyka stosowania HTZ w czasie pojawienia się pierwszych objawów przekwitania. Ryzyko jest mniejsze w przypadku młodszych kobiet. Oznacza to, że u młodszych kobiet stosujących HTZ relacja pomiędzy korzyściami a ryzykiem jest lepsza niż u kobiet starszych.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub powtórnym zastosowaniem HTZ lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący pacjenki i jej rodziny. Lekarz może również zlecić badanie piersi i narządów miednicy.

Przed i w czasie leczenia lekarz może zlecić badania przesiewowe, takie jak mammografia (badnie piersi z użyciem promieni rentgenowskich). Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać te badania. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Duphaston należy regularnie umawiać się na wizyty kontrolne u lekarza (przynajmniej raz w roku).

Rak błony śluzowej macicy i przerost błony śluzowej macicy

U kobiet z zachowaną macicą przyjmujących przez dłuższy czas same estrogeny w ramach HTZ istnieje większe ryzyko wystąpienia:

• raka błony śluzowej macicy

• przerostu błony śluzowej macicy

Przyjmowanie leku Duphaston równocześnie z estrogenem (przez przynajmniej 12 dni w miesiącu w 28-dniowym cyklu) lub jako terapia ciągła złożona może zapobiec temu dodatkowemu ryzyku.

Rak piersi

U kobiet przyjmujących w ramach HTZ estrogen i progestogen lub sam estrogen (prawdopodobnie), istnieje większe ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zależy od czasu trwania HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się po około 3 latach terapii. Jednakże, ryzyko to zmniejsza się do poziomu charakterystycznego dla kobiet nie stosujących HTZ w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia.

Należy:

• wykonywać regularne badania kontrolne - lekarz poinformuje jak często należy je wykonywać

• regularnie samodzielnie badać piersi szukając następujących zmian:

  • wgłębień skóry

  • zmian w brodawce

  • widocznych lub wyczuwalnych grudek.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 kobiet na 2000. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Zakrzepy krwi

HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach. Ryzyko to jest 3 razy większe niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania HTZ.

Wystąpienie zakrzepów krwi jest bardziej prawdopodobne w przypadku:

• starszego wieku

• występowania raka

• nadwagi

• przyjmowania estrogenów

• ciąży lub zaraz po urodzeniu dziecka

• występowania w przeszłości u pacjentki (lub bliskiej rodziny) zakrzepów krwi w nogach lub płucach

• unieruchomienia z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz informacje w części „Operacje”, poniżej)

• występowania choroby o nazwie „toczeń rumieniowaty układowy” - choroba powodująca bóle stawów, wysypkę i gorączkę.

Jeśli pacjentki dotyczy którykolwiek z powyższych czynników ryzyka (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że pacjentka może rozpocząć HTZ.

W przypadku wystąpienia bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu należy:

natychmiast skontaktować się z lekarzem

zaprzestać stosowania HTZ do czasu decyzji lekarza dotyczącej wznowienia leczenia.

Mogą to być objawy zakrzepów krwi.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków zapobiegających wystąpieniu zakrzepów krwi (przeciwzakrzepowych), takich jak warfaryna. Lekarz zwróci szczególną uwagę na korzyści i ryzyko stosowania HTZ.

Operacje

W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ. Może być konieczne zaprzestanie stosowania HTZ kilka tygodni przed operacją. W niektórych przypadkach może konieczne być zastosowanie innego leczenia przed i po operacji. Lekarz poinformuje kiedy można zacząć ponownie stosować HTZ.

Choroby serca

HTZ nie zapobiega chorobom serca. U kobiet przyjmujących estrogen i progesteron w ramach HTZ istnieje niewiele większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko chorób serca wzrasta wraz z wiekiem. Ilość dodatkowych przypadków wystąpienia chorób serca z powodu stosowania HTZ estrogenem z progestagenem jest bardzo mała u zdrowych kobiet z pierwszymi objawami przekwitania, ale przed menopauzą. Liczba dodatkowych przypadków wzrasta wraz z wiekiem.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, który sięga do ramienia lub szyi należy:

• natychmiast skontaktować się z lekarzem

• zaprzestać stosowania HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza.

Ból ten może być objawem zawału mięśnia sercowego.

Udar mózgu

Stosowanie HTZ w postaci terapii estrogenem z progestagenem lub w postaci terapii samym estrogenem zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Ryzyko to jest do 1,5-raza większe niż u osób nie stosujących HTZ. Zwiększenie ryzyka u stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących nie zmienia się z wiekiem i czasem który upłynął od wystąpienia menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest silnie zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

W przypadku wystąpienia ciężkiego, nieuzasadnionego bólu głowy lub migreny (z lub bez zaburzeń widzenia) należy:

• natychmiast skontaktować się z lekarzem

• przestać stosować HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza.

Może to być wczesny objaw udaru mózgu.

Duphaston zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji lub niemożliwości trawienia niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku. Dotyczy to rzadkich chorób dziedzicznych, które wpływają na wykorzystywanie przez organizm laktozy, takich jak „niedobór laktazy typu Lapp” lub „zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy”.

Jak każdy lek, lek Duphaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane w czasie przyjmowania wyłącznie leku Duphaston

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem:

• zaburzenia wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), osłabienie, ogólne złe samopoczucie lub ból żołądka (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub objawy dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie tętnicze (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk skóry w okolicy twarzy i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane w czasie przyjmowania samego leku Duphaston

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• migrena, bóle głowy

• nudności

• tkliwość lub bolesność piersi

• nieregularne, obfite lub bolesne krwawienia miesięczne

• brak miesiączki lub krwawienia miesięczne występujące rzadziej niż normalnie.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zwiększenie masy ciała

• zawroty głowy

• przygnębienie

• wymioty

• skórne reakcje uczuleniowe – takie jak wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• senność

• obrzęk piersi

• rodzaj anemii występujący w przypadku rozpadu krwinek czerwonych

• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, często dotyczą podudzi lub okolic kostek

• zwiększenie rozmiaru guzów pod wpływem progestagenów (takich jak oponiak).

U młodszych pacjentek spodziewane są podobne działania niepożądane jak te, które wystąpiły u dorosłych.

Działania niepożądane w czasie przyjmowania leku Duphaston z estrogenem (HTZ - estrogen z progestagenem)

W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących poniższych działań niepożądanych, patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duphaston”.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem

• bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepów krwi

• ból w klatce piersiowej sięgający do ramienia lub szyi. Mogą to być objawy zawału mięśnia sercowego

• ciężkie, nieuzasadnione bóle głowy lub migrena (z lub bez zaburzeń widzenia). Mogą to być objawy udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Duphaston i skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast umówić się na wizytę u lekarza jeśli pacjentka zaobserwuje:

• wgłębienia skóry na piersi, zmiany w brodawce, widoczne lub wyczuwalne grudki. Mogą to być objawy raka piersi.

Inne działania niepożądane występujące w czasie przyjmowania leku Duphaston z estrogenem to:

• nadmierny przerost błony śluzowej macicy

• rak błony śluzowej macicy

• rak jajnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.