Duphaston 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Duphaston zawiera dydrogesteron, który jest hormonem syntetycznym.

• Jest on bardzo podobny w budowie i działaniu do hormonu o nazwie „progesteron”, naturalnie wytwarzanego w organizmie.
• Leki takie jak Duphaston nazywane są progestagenami.

Jak działa Duphaston?

Zwykle organizm wytwarza stosowne ilości naturalnego progesteronu oraz naturalnego estrogenu (inny ważny hormon kobiecy) w odpowiednich proporcjach. Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, Duphaston uzupełnia tą ilość i przywraca równowagę.

Duphaston jest stosowany w leczeniu schorzeń ginekologicznych np.:

• bolesnego lub nieregularnego miesiączkowania;
• nieregularnego miesiączkowania;
• niepłodności spowodowanej zbyt niskim stężeniem progesteronu.

Duphaston 10 mg może być stosowany sam lub w połączeniu z estrogenem. Równoczesne przyjmowanie estrogenu jest uzależnione od wskazania do stosowania.

Duphaston jest stosowany w leczeniu:

• Zaburzeń wywołanych niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez organizm, takich jak:
  • bolesne miesiączkowanie
  • endometrioza – stan, w którym błona śluzowa macicy występuje poza jamą macicy
  • brak miesiączek w okresie przed menopauzą
  • nieregularne miesiączki
  • krwawienie miesiączkowe, które jest nadmiernie obfite lub występuje w nieprawidłowym momencie cyklu (między okresami)
  • zespół napięcia przedmiesiączkowego
  • niepłodność spowodowana zbyt niskim stężeniem progesteronu oraz
  • w celu zmniejszenia ryzyka poronienia
• Objawów przekwitania – leczenie to nazywa się Hormonalną Terapią Zastępczą lub w skrócie - HTZ.
  • Objawy te są różne u różnych kobiet.
  • Mogą one obejmować uderzenia gorąca, pocenie nocne, zaburzenia snu, suchość pochwy i zaburzenia układu moczowego.

Lekarz może zlecić równoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Duphaston. Zależy to od wskazania w jakim przyjmowany jest lek.

U niektórych kobiet stosujących HTZ, przyjmowanie samego estrogenu może spowodować przerost błony śluzowej macicy. Może to wystąpić również w przypadku, gdy pacjentce usunięto macicę i gdy stwierdzono u niej endometriozę w przeszłości. Przyjmowanie przez te pacjentki dydrogesteronu przez część cyklu zapobiega przerostowi błony śluzowej macicy.

Substancją czynną leku jest dydrogesteron. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171)).

Przyjmowanie leku Duphaston:

• Połknąć tabletkę popijając wodą.
• Tabletkę można przyjmować z lub bez jedzenia.
• W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
• Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to upewnić się, że w organizmie jest stała ilość leku. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu leku.
• Linia podziału na tabletce umożliwia tylko złamanie tabletki w celu ułatwienia połknięcia. Nie należy jej stosować w celu podziału dawki na połowy.

Ile leku przyjąć

Ilość przyjmowanych tabletek i dni, w których lek jest zażywany zależą od wskazania. Jeśli pacjentka wciąż miesiączkuje 1. dzień cyklu to dzień rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka już nie ma naturalnych okresów, lekarz wyznaczy pierwszy dzień cyklu i zdecyduje kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek.

Dokładne dakowanie leku Duphaston określa lekarz prowadzący.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphaston.
• jeśli występuje lub istnieje uzasadnione podejrzenie występowania nowotworu (guza), którego wzrost jest uzależniony od progesteronu – taki jak guz mózgu o nazwie „oponiak”.
• jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

W przypadku konieczności zażywania leku Duphaston z powodu nieprawidłowego krwawienia lekarz stwierdzi przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Duphaston.

Jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli krwawienie lub plamienie:

• występuje dłużej niż przez kilka miesięcy
• pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia
• występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.

Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej macicy. Lekarz znajdzie przyczynę krwawień lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony śluzowej macicy.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston jeśli występuje jakakolwiek z poniższych chorób:

• depresja
• choroby wątroby
• rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria”.

Duphaston i HTZ

HTZ oprócz korzyści niesie pewne ryzyko, które pacjentka i lekarz muszą rozważyć przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem w HTZ ważne są poniższe informacje. Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen.

Wczesna menopauza

Dostępne są ograniczone dane dotyczące ryzyka stosowania HTZ w czasie pojawienia się pierwszych objawów przekwitania. Ryzyko jest mniejsze w przypadku młodszych kobiet. Oznacza to, że u młodszych kobiet stosujących HTZ relacja pomiędzy korzyściami a ryzykiem jest lepsza niż u kobiet starszych.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub powtórnym zastosowaniem HTZ lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący pacjenki i jej rodziny. Lekarz może również zlecić badanie piersi i narządów miednicy.

Przed i w czasie leczenia lekarz może zlecić badania przesiewowe, takie jak mammografia (badnie piersi z użyciem promieni rentgenowskich). Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać te badania. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Duphaston należy regularnie umawiać się na wizyty kontrolne u lekarza (przynajmniej raz w roku).

Rak błony śluzowej macicy i przerost błony śluzowej macicy

U kobiet z zachowaną macicą przyjmujących przez dłuższy czas same estrogeny w ramach HTZ istnieje większe ryzyko wystąpienia:

• raka błony śluzowej macicy
• przerostu błony śluzowej macicy

Przyjmowanie leku Duphaston równocześnie z estrogenem (przez przynajmniej 12 dni w miesiącu w 28-dniowym cyklu) lub jako terapia ciągła złożona może zapobiec temu dodatkowemu ryzyku.

Rak piersi

U kobiet przyjmujących w ramach HTZ estrogen i progestogen lub sam estrogen (prawdopodobnie), istnieje większe ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zależy od czasu trwania HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się po około 3 latach terapii. Jednakże, ryzyko to zmniejsza się do poziomu charakterystycznego dla kobiet nie stosujących HTZ w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 kobiet na 2000. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Zakrzepy krwi

HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach. Ryzyko to jest 3 razy większe niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania HTZ.

Operacje

W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ. Może być konieczne zaprzestanie stosowania HTZ kilka tygodni przed operacją. W niektórych przypadkach może konieczne być zastosowanie innego leczenia przed i po operacji. Lekarz poinformuje kiedy można zacząć ponownie stosować HTZ.

Choroby serca

HTZ nie zapobiega chorobom serca. U kobiet przyjmujących estrogen i progesteron w ramach HTZ istnieje niewiele większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko chorób serca wzrasta wraz z wiekiem. Ilość dodatkowych przypadków wystąpienia chorób serca z powodu stosowania HTZ estrogenem z progestagenem jest bardzo mała u zdrowych kobiet z pierwszymi objawami przekwitania, ale przed menopauzą. Liczba dodatkowych przypadków wzrasta wraz z wiekiem.

Udar mózgu

Stosowanie HTZ w postaci terapii estrogenem z progestagenem lub w postaci terapii samym estrogenem zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Ryzyko to jest do 1,5-raza większe niż u osób nie stosujących HTZ. Zwiększenie ryzyka u stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących nie zmienia się z wiekiem i czasem który upłynął od wystąpienia menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest silnie zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Duphaston zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji lub niemożliwości trawienia niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku. Dotyczy to rzadkich chorób dziedzicznych, które wpływają na wykorzystywanie przez organizm laktozy, takich jak „niedobór laktazy typu Lapp” lub „zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy”.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Duphaston należy poradzić się lekarza.

• Ciąża a Duphaston

  Być może, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia spodziectwa (wrodzona wada prącia polegająca na występowaniu ujścia cewki moczowej w nieprawidłowym miejscu) u dzieci, których matki przyjmowały pewne progestageny. Jednakże, to zwiększenie ryzyka nie zostało jednoznacznie potwierdzone. Dotychczas brak jest dowodów, że stosowanie dydrogesteronu w czasie ciąży jest szkodliwe. Lek Duphaston przyjmowało więcej niż 10 milionów kobiet w ciąży.

  • Jeśli pacjentka jest w ciąży przed przyjęciem leku Duphaston powinna skonsultować się z lekarzem.

  • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko przyjmowania leku Duphaston w czasie ciąży.

• Karmienie piersią Duphaston

  Nie należy przyjmować leku Duphaston w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo czy Duphaston przenika do mleka kobiet karmiących i czy wpływa na dziecko. Badania dotyczące innych progestagenów wykazały przenikanie niewielkiej ilości leku do mleka kobiet karmiących.

• Płodność a Duphaston

  Brak dowodów potwierdzających, że dydrogesteron zmniejsza płodność w przypadku przyjmowania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jest mało prawdopodobne, aby przyjęcie przez pacjentkę (lub inną osobę) zbyt dużej ilości tabletek leku Duphaston było szkodliwe. Nie ma konieczności leczenia tego stanu. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Duphaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane w czasie przyjmowania wyłącznie leku Duphaston

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem:

• zaburzenia wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), osłabienie, ogólne złe samopoczucie lub ból żołądka (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub objawy dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie tętnicze (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• obrzęk skóry w okolicy twarzy i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane w czasie przyjmowania samego leku Duphaston

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• migrena, bóle głowy
• nudności
• tkliwość lub bolesność piersi
• nieregularne, obfite lub bolesne krwawienia miesięczne
• brak miesiączki lub krwawienia miesięczne występujące rzadziej niż normalnie.

Wykaz wszystkich działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.