Duosone (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel, 30 g

Lek Duosone zawiera substancje czynne: kalcypotriol i betametazon.

• Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry.
• Betametazon działa przeciwzapalnie.

Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.

Lek Duosone stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon. Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5
mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, polioksypropylenu eter stearylowy, olej rycynowy uwodorniony, butylohydroksytoluen (E321).

•  Lek należy stosować tylko na miejsca objęte łuszczycą, a nie na skórę, która nie jest objęta łuszczycą.
• Wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć zakrętkę.
• Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsca dotknięte łuszczycą.
• Należy nanosić lek na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i delikatnie go rozetrzeć, aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą żelu.
• Na leczone miejsca na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
• Po zastosowaniu leku Duosone należy dokładnie umyć ręce. Pozwoli to na uniknięcie przypadkowego przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
• Nie należy się niepokoić, jeżeli niewielka ilość żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko miejsca występowania łuszczycy, ale należy go zetrzeć, jeśli zostanie rozprzestrzeniony za daleko.
• W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku Duosone żel.
• Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo się plamią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).

W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy:

• Przed nałożeniem leku Duosone na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby Duosone nie spłynął na twarz.
• Przed zastosowaniem lek Duosone może być pomocne rozdzielenie włosów. Należy nakładać lek Duosone na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie go wmasować.
• Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem leku Duosone.
• W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu leku Duosone. Należy pozostawić lek Duosone na owłosionej skórze głowy przez całą noc lub dzień.

Czas trwania leczenia:

• Żel należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
• Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.
• Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
• Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
• Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.
• W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
• Większość pacjentów obserwuje oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
• Lek Duosone nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Duosone należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza);
• jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).

Lek Duosone zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), dlatego NIE należy stosować tego leku w przebiegu takich chorób skóry, jak:

• skórne zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna);
• skórne zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez dermatofity);
• skórne zakażenia bakteryjne;
• skórne zakażenia pasożytnicze (np. świerzb);
• gruźlica;
• okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust);
• cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne;
• rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek);
• trądzik (pryszcze);
• trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy);
• owrzodzenia lub uszkodzenie skóry.

30 g

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Duosone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane;
• pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie, (ponieważ istnieje ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem stosowania leku zawierającego steroid);
• pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy we krwi;
• wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia;
• u pacjenta występuje pewien rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kropelkowatą;
• u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Środki ostrożności:

• unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę;
• unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu;
• unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu;
• unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie wrażliwe na steroidy;
• unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Duosone na powierzchni piersi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek Duosone może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Duosone:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steroid), będący jednym ze składników leku Duosone. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Do działań niepożądanych należą:

• zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój;
• zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie);
• zakażenia, (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być stłumiony lub osłabiony);
• łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Duosone i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza;
• wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:

• Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Duosone, niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
• W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia we krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niemniej jednak po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane:

Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Duosone.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• swędzenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• podrażnienie oczu;
• uczucie pieczenia skóry;
• ból lub podrażnienie skóry;
• stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych);
• wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry);
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień);
• trądzik (pryszcze);
• suchość skóry;
• wysypka;
• łuszczyca krostkowa;
• infekcje skórne.

Rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne;
• rozstępy;
• złuszczanie skóry;
• efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy;
• nieostre widzenie.

Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej po ich zauważeniu, zwłaszcza wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:

• ścieńczenie skóry;
• pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów;
• zmiana tempa wzrostu włosów;
• czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry);
• wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry);
• złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe);
• pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja);
• stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych).

Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie odnotowano, obejmowały:

• suchość skóry;
• wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką;
• wyprysk;
• świąd;
• podrażnienie skóry;
• uczucie pieczenia lub kłucia;
• zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień);
• wysypka;
• wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry);
• pogorszenie łuszczycy.