Dropzol Tim, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, 5ml

Lek Dropzol Tim zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej. Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami).

Leki te obniżają ciśnienie w oku na na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Lek Dropzol Tim wskazany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka w leczeniu jaskry, gdy krople do oczu zawierające sam beta-adrenolityk nie są wystarczające.

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwe dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

• Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka/oczu dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

W przypadku stosowania leku Dropzol Tim z innymi miejscowymi lekami do oczu, należy odczekać co najmniej 10 minut pomiędzy podaniem leku Dropzol Tim i innego leku.

Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy dotykać oka lub powierzchni wokół oka końcówką pojemnika. Może ona być zanieczyszczona bakteriami, co może spowodować zakażenie gałki ocznej prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, końcówka pojemnika nie może mieć kontaktu z żadną powierzchnią. Jeśli pacjent uważa, że lek mógł zostać zanieczyszczony lub wystąpiło zakażenie oczu, niezwłocznie powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia czy dalsze korzystanie z tej butelki jest możliwe.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania końcówka kroplomierza nie powinna być powiększana.

Kiedy nie stosować leku Dropzol Tim

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w przeszłości chorobę układu oddechowego, taką jak astma, lub pacjent choruje na ciężkie, przewlekłe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),

• jeśli u pacjenta występują pewne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca powodujące spowolnienie akcji serca lub ciężka niewydolność serca,

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową,

• jeśli u pacjenta występuje nadmierna kwasowość krwi wywołana gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Dropzol Tim należy skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach medycznych lub problemach z oczami, które występują obecnie lub miały miejsce w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszności lub ucisk lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;

• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;

• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

• słabe krążenie krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);

• cukrzyca, jako że tymolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;

• nadaktywność tarczycy, jako że tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Dropzol Tim, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzono osłabienie mięśni lub rozpoznano wystąpienie myasthenia gravis.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek podrażnień oczu lub jakichkolwiek nowych dolegliwości oczu, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent podejrzewa, że Dropzol Tim powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wysypkę skórną, silną reakcję skórną lub zaczerwienienie i świąd oczu), należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.

Wkroplenie Dropzol Tim do oczu może mieć wpływ na cały organizm.

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed użyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Dropzol Tim zawiera środek konserwujący benzalkoniowy chlorek.

• Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienia oczu.

• Benzalkoniowy chlorek może powodować przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed podaniem leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Dropzol Tim nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Lek Dropzol Tim może przenikać do mleka. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dropzol Tim, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie poczuje się dobrze, lub nastąpi poprawa widzenia.

W przypadku podania zbyt wielu kropli do oka lub połknięcia zawartości pojemnika, u pacjenta mogą wystąpić m.in. zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub spowolnienie tętna. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dropzol Tim może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Dropzol Tim, dotyczy to także innych leków przeciwjaskrowych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku, jeśli pacjent:

• przyjmuje leki w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi lub leczenia chorób serca (takie jak leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub digoksyna);

• przyjmuje leki w celu leczenia zaburzeń lub nieregularnego bicia serca, takie jak leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub digoksyna;

• używa innych kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki;

• stosuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid;

• przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI), które są stosowane w leczeniu depresji;

• przyjmuje leki o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;

• przyjmuje leki opioidowe, takie jak morfina, która jest stosowana w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu;

• przyjmuje leki w celu leczenia cukrzycy;

• przyjmuje leki w przeciwdepresyjne znane jako fluoksetyna i paroksetyna;

• przyjmuje leki sulfonamidowe;

• przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przerywać stosowania leku Dropzol Tim bez porozumienia z lekarzem.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w miejscach takich jak twarz i kończyny, co może powodować niedrożność na dróg oddechowych, i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędzenie, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, silna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Dropzol Tim lub jego składników były zgłaszane podczas badań klinicznych lub podczas stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Pieczenie i kłucie oczu, zmiana odczuwania smaku.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu) i erozja rogówki (uszkodzenie powierzchni gałek ocznych), obrzęk i/lub podrażnienie w okolicach oka (oczu), uczucie obecności ciała obcego w gałce ocznej, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nieodczuwanie ciała obcego w oku i nieodczuwanie bólu), ból oczu, suchość oczu, niewyraźne widzenie, bóle głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie), nudności, osłabienie i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcyjne (w niektórych przypadkach z powodu przerwania stosowania leku podawanego w celu rozszerzenia źrenic), zwolnienie akcji serca, omdlenia, trudności w oddychaniu (duszność), niestrawność, kamica nerkowa (często charakteryzuje się nagłym początkiem w postaci rozdzierającego, kurczowego bólu w dolnej części pleców i/lub z boku, pachwinie lub brzuchu).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk lub nóg, problemy ze snem, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie się objawów przedmiotowych i przedmiotowych myasthenia gravis (zaburzenia mięśniowe), obniżony popęd seksualny, udar mózgu, przejściowa krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia widzenia, opadanie powiek (na skutek czego oczy pozostają w połowie zamknięte), podwójne widzenie, sklejanie powiek, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości tętna, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca wywołująca duszność oraz obrzęk stóp i nóg spowodowane nagromadzeniem płynu), obrzęk (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i/lub nieregularne tętno), zawał serca, zjawisko Raynauda, obrzęk lub uczucie zimnych dłoni i stóp oraz zmniejszenie krążenia w obrębie rąk i nóg, skurcze mięśni nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, uczucie utraty tchu, katar lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zawężenie dróg oddechowych w płucach powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, wysypka skórna o biało- srebrzystym wyglądzie (wysypka łuszczycowa), choroba Peyroniego (co może powodować skrzywienie penisa), reakcje alergiczne takie, jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Dropzol Tim jest wchłaniany do krwi. Może on powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku podania innych beta-adrenolityków poprzez wstrzyknięcia lub po podaniu doustnym. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych na przykład, doustnie lub we wstrzyknięciach. Wymienione działania niepożądane to reakcje widoczne w klasie beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom glukozy we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bóle brzucha, wymioty, niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.