Dropzol 20 mg/ml, krople do oczu, 5 ml

Dropzol jest jałowym roztworem w postaci kropli do oczu. Dropzol zawiera dorzolamid, związek pokrewny sulfonamidom. Dorzolamid jest lekiem do stosowania do oczu, który należy do inhibitorów anhydrazy węglanowej i jest stosowany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w oku.

Dropzol jest zalecany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w schorzeniach takich jak nadciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra (jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra torebkowa). Dropzol może być stosowany pojedynczo jak również z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie w oku (tzw. leki beta-adrenolityczne).

• Zawsze należy stosować Dropzol zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz ustala właściwą dawkę i czas leczenia.

• Jeżeli Dropzol jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu), to zaleca się zakraplanie jednej kropli do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę, na przykład rano, po południu i wieczorem.

• Jeżeli lekarz zalecił dodatkowe stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu (leki zmniejszające ciśnienie w oku), to zalecaną dawką leku Dropzol jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

• Jeżeli oprócz leku Dropzol stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zrobić co najmniej dziesięciominutową przerwę między zakraplaniem kolejnych leków. Jeżeli lek Dropzol ma zastąpić inny lek w postaci kropli do oczu stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia w oku, należy przerwać stosowanie innego leku po przyjęciu jego odpowiedniej dawki jednego dnia, a dnia następnego należy rozpocząć stosowanie leku Dropzol.

• Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka lub jego okolic. Może to doprowadzić do zakażenia kropli bakteriami mogącymi powodować infekcje oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia roztworu, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.

Dropzol powinien być stosowany u dzieci tylko wtedy, gdy korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko jego stosowania. Lekarz udzieli pacjentowi porady.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid lub którykowiek z pozostałych składników roztworu.

• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• Jeśli pacjent ma zaburzenia pH (równowagi kwasowo-zasadowej ) krwi.

Dropzol jest sterylnym, izotonicznym, buforowanym, bezbarwnym, nieznacznie lepkim roztworem w butelce z białego MDPE z kroplomierzem i dwuczęściowym zamknięciem w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dropzol należy poinformować lekarza:

• Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały zaburzenia funkcjonowania wątroby,

• Jeśli u pacjenta występują dolegliwości rogówki,

• Jeśli u pacjenta występowało uczulenie na inne leki,

• Jeśli pacjent miał lub będzie miał operację oka,

• Jeśli pacjent miał uraz oka lub zakażenie oka,

• Jeśli u pacjenta występowały kamienie nerkowe,

• Jeśli pacjent przyjmuje inne inhibitory anhydrazy Węglanowej,

• Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe.

W przypadku podrażnienia oka lub wystąpienia nowych dolegliwości, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powierzchni wokół oka lub powiek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że po użyciu leku Dropzol wystąpiła reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie lub zapalenie oka) powinien przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Srodkiem konserwującym w leku Dropzol jest chlorek benzalkoniowy.

• Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka.

• Chlorek benzalkoniowy może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

• Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

• Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

• Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniajakiegokolwiek leku.

• Kobieta w ciąży lub planująca zajść w ciążę powinna poinformować o tym lekarza.

• Leku Dropzol nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

• Nie należy stosować leku Dropzol w czasie karmienia piersią.

U niektórych pacjentów lek Dropzol może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli lub w przypadku połknięcia jakiejkolwiek ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej takich jak acetazolamid, który może być przyjmowany doustne, w postaci kropli do oczu lub w inny sposób.

Jak każdy lek, lek DrOpzol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Drapzol mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia oka

• Bardzo często: pieczenie i kłucie oczu

• Często: zapalenie lub cpuchlizna zewnętrznej powierzchni oka (oczu) oraz zapalenie powieki (powiek) i (lub) skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), zaburzenie widzenia, wpływ na powierzchnię oka

• Niezbyt często: zapalenie środkowej części oka

• Rzadko: opuchnięcie zewnętrznej powierzchni oka (oczu), odwarstwienie naczyniówki, której mogą towarzyszyć zmiany widzeniafzaburzenia widzenia (po wykonanym zabiegu operacyjnym w obrębie oka), obniżone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka (oczu), ból oka, stropy na powiece (powiekach), przemij aj ąca krótkowzroczność (ustępuj ąca po odstawieniu leku)

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Częste: nudności, gorzki smak w ustach

• Rzadkie: podrażnienie gardła, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Częste: astenia/uczucie zmęczenia

• Rzadkie: Nadwrażliwość: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych (reakcji w obrębie powiek) oraz ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka lub świąd, wysypka, duszność lub rzadziej skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach)

Zabuarzenia układu nerwowego:

• Częste: ból głowy

• Rzadkie: zawroty głowy, uczucie drętwienia/mrowienia

Zaburzenia nereki dróg moczowych:

• Rzadkie: kamica moczowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Rzadkie: krwawienie z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rzadkie zapalenie skóry

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.