Doxazosin Aurovitas 4 mg, 30 tabletek

Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako leki rozszerzające naczynia krwionośne. Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi. Doksazosyna może ponadto zmniejszać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego krwi

• objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Nadciśnienie tętnicze krwi:

• Dawka początkowa to 1 mg raz na dobę (co 24 godziny), w pojedynczej dawce. Po 1–2 tygodniach dawkę zazwyczaj zwiększa się do 2 mg w postaci pojedynczej dawki dobowej (co 24 godziny).

• Dawkę tę stosuje się także przez 1–2 tygodnie. Jeśli to konieczne, dawkę można nadal zwiększać do 4, 8 i 16 mg raz na dobę, aż do uzyskania odpowiedniego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

  Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

• Początkową dawkę należy najlepiej stosować przed snem. Dzięki temu, jeśli pojawią się zawroty głowy, nie będą one tak uciążliwe.

Powiększenie gruczołu krokowego:

• Dawka początkowa to 1 mg raz na dobę (co 24 godziny), w pojedynczej dawce. Następnie typowa dawka dobowa wynosi 2 mg lub 4 mg.

• W niektórych przypadkach dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg na dobę.

• Tabletki należy przyjmować w postaci dawki pojedynczej każdego dnia (co 24 godziny). Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Doxazosin Aurobindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.

Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (leki z grupy chinazolin, na przykład prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,

• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów: dowolna postać niedrożności lub blokady dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego,

• jeśli pacjentka karmi piersią,

• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i niskie ciśnienie krwi,

• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności

• oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek lub bez nich.

Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

• ma ciężkie choroby serca, takie jak znaczne osłabienie czynności serca lub uciążliwa bolesność w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

• jest na ścisłej diecie niskosolnej,

• stosuje leki moczopędne,

• ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurovitas. Wynika to z tego, że lek Doxazosin Aurovitas może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.

Ważne informacje o leku Doxazosin Aurovitas:

Prawdopodobieństwo, że spadek ciśnienia krwi będzie zbyt szybki, jest największe na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Objawy takiego stanu mogą obejmować zawroty głowy oraz rzadziej – omdlenie podczas zmiany pozycji. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich sytuacji, lekarz dokładnie bada ciśnienie krwi na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Należy zatem na początku leczenia unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenie mogłyby doprowadzić do urazu.

Lek Doxazosin Aurovitas może także wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli u pacjenta ma zostać wykonane badanie krwi lub moczu, należy poinformować o przyjmowaniu leku Doxazosin Aurovitas.

Doxazosin Aurovitas zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doxazosin Aurovitas. Lek Doxazosin Aurovitas można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko
dla płodu.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxazosin Aurovitas.

Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić z lekarzem.

Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, , które pacjent planuje stosować.

• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi podczas szybkiego siadania lub wstawania. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu.

• Lek Doxazosin Aurovitas może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki na nadciśnienie, takie jak terazosyna i prazosyna.

• Azotany (leki stosowane w chorobach serca), takie jak nitrogliceryna i azotan izosorbidu: mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi.

• Niektóre środki przeciwbólowe stosowane w reumatyzmie (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak naproksen, ibuprofen oraz inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe: mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi.

• Leki, które także mogą wpływać na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna (lek stosowany w przypadku dolegliwości żołądka).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne, takie jak sapanie, duszność, silne zawroty głowy lub zapaść, obrzęk twarzy lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami.

• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (objawy mogą obejmować upadek, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg, bóle głowy, zawroty głowy i dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności w przełykaniu, niewyraźną mowę, i utrata mowy).

• Żółknięcie skóry lub białkówki oka związane z zaburzeniami wątroby (żółtaczka).

• Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie wskutek małej liczby płytek krwi.

• Obecność krwi w moczu

• Zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, złe samopoczucie, gorączka)

• Cholestaza (blokowany przepływ żółci - może powodować swędzenie skóry, blady stolec i ciemny kolor moczu)

Te działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000) lub rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000).

Inne działania niepożądane:

Często: (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia dróg oddechowych (nos, gardło, płuca)

• zakażenia dróg moczowych(objawy mogą obejmować: ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu), nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu)

• zawroty głowy, senność, bół głowy

• uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

• uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie), zwiększenie częstości bicia serca

• niskie ciśnienie krwi i niskie ciśnienie krwi wynikające ze zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)

• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, niedrożność nosa i (lub) wydzielina z nosa

• ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności

• świąd

• bóle pleców, bóle mięśni

• zapalenie pęcherza moczowego

• osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne

• obrzęk w okolicy stawów skokowych, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)

Niezbyt często: (występują u mniej 1 na 100 pacjentów):

• dna moczanowa, zwiększony apetyt, jadłowstręt (utrata apetytu)

• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, drżenie

• udar mózgu, zmniejszone odczuwanie dotyku, omdlenia

• dzwonienie lub szumy w uszach

• krwawienie z nosa

• zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka

• nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby

• wysypka na skórze

• bóle stawów

• ból lub trudności w oddawaniu moczu

• trudności w osiąganiu wzwodu (impotencja)

• ból, obrzęk twarzy

• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy ortostatyczne (zawroty głowy w wyniku wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje)

• zmniejszona liczba białych krwinek (może powodować częste zakażenia, z objawami takimi jak gorączka, dreszcze o nasileniu ciężkim, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej )

• zamazane widzenie

• zmniejszona częstość bicia serca

• uderzenia gorąca

• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel)

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni

• wielomocz ( zwiększona ilość wydalanego moczu)

• zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi

• pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), wysypka spowodowana krwawienia pod skórą (plamica)

• zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu

• przemijające powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

• uczucie zmęczenia (zmęczenie), złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie)

• długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.

• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.