Doxar 4 mg, 120 tabletek

Lek Doxar, 4 mg, w tabletkach zawiera jako substancję czynną doksazosynę, zaliczaną do grupy antagonistów receptora α-adrenergicznego.

Doksazosyna podawana pacjentom z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego powoduje zmniejszenie dolegliwości odczuwanych przez chorego oraz poprawę parametrów przepływu moczu.

Lek Doxar stosuje się także w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie leku Doxar należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek. Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: 

• dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny 

• dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny

Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej. Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. W zależności od nasilenia objawów dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2 tygodniowych odstępów podczas stopniowego zwiększania dawki. Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny.

 Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz powinien zastosować jeden z omówionych wcześniej schematów dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki leku Doxar, nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie stosować leku Doxar:

•   Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chinazoliny (np. doksazosynę, prazosynę, terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Doxar 

• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą oraz zaburzenia widzenia). 

• Jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego i współistniejące przekrwienie górnych dróg moczowych; przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego.

• Jeśli pacjent ma łagodny rozrost gruczołu krokowego i niedociśnienie tętnicze. 

• Jeśli pacjent ma nietrzymanie moczu z przepełnienia (brak potrzeby oddawania moczu) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu) z niewydolnością nerek lub bez niej. 

• U kobiet z nadciśnieniem tętniczym karmiących piersią.

120 tabletek

Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć raka tego narządu. Zdarza się, że obie te choroby występują równocześnie. W czasie rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki leku zalecane jest regularne wykonywanie kontrolnych pomiarów ciśnienia tętniczego.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęcie leczenia: Na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić hipotonia ortostatyczna, objawiająca się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Lekarz powinien poinformować pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca:

Pacjenci z następującymi ciężkimi chorobami serca powinni zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny: 

• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej serca, 

• niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, 

• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, 

• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby powinni zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania doksazosyny.

Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji:

Podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny z tymi lekami (np. syldenafil, wardenafil i tadalafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowej hipotonii (niedociśnienia).

Zaleca się również, aby leczenie zaburzeń erekcji tymi lekami rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i aby zachować co najmniej 6-godzinną przerwę po przyjęciu doksazosyny.

Operacje oka

Należy poinformować chirurga okulistę przed planowaną operacją usunięcia zaćmy (katarakty) o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Doxar. Doxar może bowiem spowodować komplikacje podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli chirurg okulista przygotuje się odpowiednio wcześniej.

Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego też bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu wyjątkowo dużych dawek.

Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że doksazosyna jest obecna w mleku szczurzym. W przypadku gdy leczenie doksazosyną jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.

Ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi, doksazosyna może przemijąjąco spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii, pacjenta należy ułożyć na plecach, z uniesionymi nogami.. W zależności od potrzeb można zastosować inne środki wspomagające np.: dożylne podanie płynów w celu uzupełnienia łożyska naczyniowego; płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego.

Jeśli postępowanie to jest niewystarczające należy w pierwszej kolejności zastosować środki zwiększające objętość krwi krążącej. W razie konieczności należy podać leki wazopresyjne. Należy monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące.

Ze względu na wysoki stopień wiązania się doksazosyny z białkami osocza dializa jest nieskuteczna.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą nasilać:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, 

• leki rozszerzające naczynia krwionośnie, azotany,

• inhibitory PDE-5, np. syldenafil. Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków α-adrenolitycznych oraz leków przeciwnadciśnieniowych. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać: 

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, 

• estrogeny,

• leki sympatykomimetyczne, np. salbutamol, fenoterol. Nie stwierdzono by jednoczesne stosowanie doksazosyny z digoksyną, warfaryną, fenytoiną lub indometacyną wpływało na działanie tych leków.

Doksazosyna może natomiast osłabiać działanie następujących leków stosowanych w nadciśnieniu krwi: dopaminy, efedryny, fenylefryny, metaraminolu, metoksaminy. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np. furosemid), β-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, lekami działającymi hipoglikemizująco, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Doksazosyna, jak wynika z badań in vitro, może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Doxar i natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych: 

• zawał serca, 

• uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mówienia, które mogą być objawem udaru, 

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą być objawem reakcji alergicznej na lek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych: 

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), 

• przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem, 

• przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca,

• kołatanie serca (palpitacje), 

• omdlenie,

• zażółcenie białkówek oczu i skóry (żółtaczka), 

• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, które może zwiększać ryzyko występowania krwawień lub siniaków.

U pacjentów stosujących doksazosynę raportowano występowanie następujących działań niepożądanych :

Częste działania niepożądane (występujace u 1 do 10 na 100 pacjentów): 

• zakażenia dróg oddechowych, 

• zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, 

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego, bóle głowy, 

• senność, 

• niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, 

• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, 

• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar, 

• bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności, 

• świąd, 

• bóle pleców, bóle mięśni, osłabienie, 

• ból w klatce piersiowej,

• objawy grypopodobne, 

• obrzęk stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów): 

• reakcje alergiczne na lek, 

• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (anoreksja), 

• bóle stawów, dna moczanowa, 

• pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość, 

• udar mózgu, 

• zmniejszona wrażliwość na dotyk, omdlenie, drżenie, 

• szumy uszne,

• dusznica bolesna, zawał serca, 

• krwawienie z nosa, 

• zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, 

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w wynikach badania czynności wątroby, 

• wysypka, 

• trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja, 

• ból, obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• kurcze mięśni, osłabienie mięśni, 

• częste oddawanie moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100 000): 

• mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, 

• zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, 

• uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje), 

• niewyraźne widzenie,

• uderzenia gorąca, 

• wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, 

• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), 

• zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,

• łysienie, pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze),

• zaburzenia oddawania moczu, moczenie nocne, zwiększona diureza, 

• powiększenie piersi u mężczyzn,

• bolesny, utrzymujący się wzwód prącia, 

• zmęczenie, złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: 

• śródoperacyjny syndrom miękkiej tęczówki, 

• wsteczna ejakulacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.