Dostinex 0,5 mg, 8 tabletek (Import równoległy Pharmapoint)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Dostinex 0,5 mg jest wskazany m.in w celu zahamowania laktacji po porodzie. Dostinex działa poprzez bezpośrednie pobudzanie receptorów dopaminowych D2 w komórkach przedniego płata przysadki, hamując w ten sposób wydzielanie prolaktyny.

Lek Dostinex jest pochodną ergoliny o aktywności dopaminergicznej, silnie i długotrwale obniżającą stężenie prolaktyny.

Lek Dostinex jest wskazany:

• w celu zahamowania laktacji zaraz po porodzie albo w celu przerwania wydzielania mleka,

• w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (hiperprolaktynemią), w tym zaburzeniach miesiączkowania (brak, skąpe lub nieregularne miesiączki), braku jajeczkowania, mlekotoku,

• w leczeniu gruczolaka przysadki, idiopatycznej hiperprolaktynemii lub zespołu pustego siodła tureckiego, związanego z hiperprolaktynemią.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dostinex przeznaczony jest do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku Dostinex podczas posiłków.

W przypadku pacjentów z nietolerancją leków dopaminergicznych, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu) stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej.

W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych w celu zwiększenia tolerancji leku lekarz może zadecydować o okresowym zmniejszeniu dawki, a następnie powrocie do dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie).

• Zahamowanie laktacji

Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.

• Przerwanie wydzielania mleka

Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.

• Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek). Dawka tygodniowa powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej o 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego. Dawka terapeutyczna wynosi od 0,25 mg do 2 mg na tydzień, średnio 1 mg na tydzień. U pacjentów z hiperprolaktynemią stosowano dawki do 4,5 mg tygodniowo.

Lekarz zadecyduje o odpowiednim podawaniu dawki tygodniowej: jednorazowo lub w dwóch, lub więcej porcjach w zależności od tolerancji leku. Lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę, po której jest osiągany efekt terapeutyczny. Po ustaleniu dawki terapeutycznej lekarz zadecyduje o odpowiedniej kontroli stężenia prolaktyny we krwi. Normalizacja stężeń prolaktyny jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-4 tygodni.

Po zakończeniu terapii lekiem Dostinex obserwuje się zwykle nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u niektórych pacjentów obserwowano trwałe zmniejszenie stężenia prolaktyny przez wiele miesięcy.

U większości kobiet cykle owulacyjne występowały przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Kiedy nie stosować leku Dostinex

• jeśli pacjent ma uczulenie na kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne sporyszu;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zwłóknienia w obrębie serca, płuc lub brzucha;
• jeśli pacjent będzie stosował lek DOSTINEX długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.

8 tabletek

Przed rozpoczęciem stosowania stosowania leku Dostinex należy omówić to z lekarzem:

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,

• u pacjentów z zespołem Raynauda,

• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,

• u pacjentów z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności psychoz,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

• należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek leku,

• w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, gdyż po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie w pierwszych dniach leczenia),

• u pacjentów, u których występują objawy zaburzeń układu oddechowego lub sercowo - naczyniowego związanych z procesem włóknienia bądź też z wywiadem w kierunku takich zaburzeń,

• u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania

• należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,

• jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej.

W przypadku pacjentów przyjmujących lek Dostinex długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa.

Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).

W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane, - należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku. Nie należy stosować leku u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku Dostinex w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dostinex wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki. Ponieważ lek Dostinex przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z hiperprolaktynemią zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni.

Kobiety, które chcą uniknąć ciąży, powinny stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Dostinex oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Kobiety, które zaszły w ciążę powinny być obserwowane w kierunku objawów powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym kabergoliny obserwowano występowanie patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji: Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku Dostinex podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet karmiących piersią, u których stosowano lek Dostinex w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe). Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny: Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku Dostinex w dawce od 1 do 2 mg leku tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Ogólne informacje: Działania niepożądane zależą głównie od dawki.

Lek Dostinex przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko. Lek Dostinex jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

• silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
• napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

• wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenia osierdzia, wysięk osierdziowy)
• ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
• nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka*, ból brzucha*
• wyczerpanie***, zmęczenie

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• senność
• depresja
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
• zaparcia, wymioty**
• ból piersi
• bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)

Wykaz wszystkich działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.