Dorzolamide Genoptim / Dorzoma Mono 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml

Dorzoma Mono/Dorzolamide Genoptim jest lekiem zawierającym dorzolamid, który należy do inhibitorów anhydrazy węglanowej. Dorzoma Mono zalecany jest w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i leczenia jaskry. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w gałce ocznej (tzw. beta-adrenolitykami). Dorzoma Mono stosowany jest miejscowo do worka spojówkowego.

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

• nadciśnieniem ocznym,

• jaskrą z otwartym kątem,

• jaskrą torebkową i innymi wtórnymi przypadkami jaskry z otwartym kątem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli Dorzoma Mono jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu), to zaleca się zakraplanie jednej kropli do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę (rano, po południu i
wieczorem.
Jeżeli lekarz zalecił dodatkowo stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, to zalecaną dawką leku Dorzoma Mono jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę – rano i wieczorem.
Jeżeli oprócz leku Dorzoma Mono stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zrobić co najmniej dziesięciominutową przerwę między zakraplaniem kolejnych leków.
Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Przed przystąpieniem do zakraplania leku należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą. Kroplomierz może ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenia oka. Używanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku. Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia leku, należy chronić końcówkę kroplomierza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli pacjent zauważy, że krople do oczu zostały zanieczyszczone lub rozwinęła się u niego jakaś infekcja oka (oczu) powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem co do dalszego stosowania kropli.

Instrukcja użytkowania

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zabezpieczona papierowym paskiem. W nieotwieranym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką i nakrętką jest prawidłowa.

2. Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie.

3. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górnej powierzchni nakrętki. Nie należy zdejmować nakrętki, pociągając ją bezpośrednio do góry. Pociąganie nakrętki do góry spowoduje niewłaściwe funkcjonowanie kroplomierza.

4. Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.

5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną, miękką ściankę kroplomierza ("miejsce uciśnięcia"), aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

6. Po zakropleniu leku delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

7. Jeśli pierwsza próba odmierzenia kropli do oczu po otwarciu opakowania sprawia trudności, należy umieścić nakrętkę z powrotem na butelce i dokręcić ją mocno  (unikając zbyt mocnego przekręcenia), a następnie odkręcić zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górnej powierzchni nakrętki.

8. W celu zakroplenia leku drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 4 i 5.

9. Po zakropleniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią a butelką. W celu prawidłowego zamknięcia butelki, strzałka umieszczona po lewej stronie nakrętki musi zrównać się ze strzałką widoczną po lewej stronie etykiety. Nie należy zbyt mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nakrętki lub butelki.

10. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.

11. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w butelce pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru leku z butelki.

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Dorzoma Mono u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat z podwyższonym ciśnieniem w gałce(-kach) ocznej(-ych) lub z rozpoznaniem jaskry. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Dorzoma Mono

• u pacjentów z uczuleniem na którykolwiek ze składników leku

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Należy poinformować lekarza o przebytych i aktualnych chorobach wątroby.

Dorzoma Mono zawiera chlorek benzalkoniowy, jako środek konserwujący.
Może on przenikać do miękkich soczewek kontaktowych i powodować zmianę ich koloru.
Jeśli pacjent stosuje miękkie soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku Dorzoma Mono powinien skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza:

• o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym zaburzeniach oczu lub operacjach oczu

• o uczuleniach na leki.

W przypadku podrażnienia oka lub wystąpienia nowych dolegliwości, takich jak zaczerwienienie oka, czy obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że po użyciu leku Dorzoma Mono wystąpiła reakcja alergiczna (np. wysypka, ciężka reakcja skórna lub swędzenie) powinien przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorzoma Mono zawiera chlorek benzalkoniowy, który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Jeżeli stosowane są soczewki kontaktowe, należy o tym
poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Dorzoma Mono.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Dorzoma Mono w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli stosowanie leku Dorzoma Mono jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie.

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, w tym również o innych kroplach do oczu, które stosuje się lub zamierza stosować, nawet o tych zakupionych bez recepty. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub sulfonamidów.

W przeprowadzonych długotrwałych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii lub jako lekiem uzupełniającym w leczeniu lekami beta-adrenolitycznymi w postaci okulistycznej, do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem preparatu oraz objawów miejscowych należały: gorzki smak w ustach, pieczenie i kłucie oczu, niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie, ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia. Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia dorzolamidem były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek. Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową.

W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu opisywane były następujące reakcje niepożądane:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Często: bóle głowy

Rzadko: zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia oka

Bardzo często: uczucie pieczenia i kłucia;

Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie, swędzenie i podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, swędzenie i podrażnienie oczu;

Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego;

Rzadko: podrażnienie, zaczerwienienie, ból oka, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, obniżone napięcie gałki ocznej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, gorzki smak w ustach;

Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka.

Zaburzenia nerek

Rzadko: kamica moczowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie i (lub) uczucie zmęczenia

Rzadko: nadwrażliwość: objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z reakcjami miejscowymi (ze strony powiek) i ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi, włącznie z obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem oskrzeli.

Wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.