Doreta SR 75 mg+650 mg 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Doreta SR 75 mg+650 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest produktem leczniczym złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.

Wskazaniem do stosowania leku Doreta SR są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa to zazwyczaj jedna do dwóch tabletek. W razie konieczności kolejne dawki można stosować co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu oraz 2600 mg paracetamolu).

Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.

Ciężka choroba wątroby (niewydolność)

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta SR. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

 Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać. Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres. W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta SR jest za mocne (tj. pojawia się silne uczucie senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. ból nie został dostateczne uśmierzony), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Doreta SR należy stosować wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje);

• w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu;

• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;

• u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.

Białe do prawie białych po jednej stronie i jasnożółte po drugiej stronie, owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki powlekane o długości około 20 mm i szerokości około 11 mm.

Opakowanie 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność stosując lek Doreta SR:

• u pacjentów z chorobą nerek,

• u pacjentów z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby, lub u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych,

• u pacjentów z ciężkimi trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub ciężkimi chorobami płuc,

• u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania bólu, np. od morfiny, 

• u pacjentów z padaczką, lub u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki, 

• u pacjentów z niedawno przebytymi urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się z wymiotami, 

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, 

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę, 

• jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu (należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Doreta SR).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ lek Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol, nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta SR nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta SR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Dane z doświadczenia u ludzi nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność u mężczyzn ani u kobiet. Brak danych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu.

Doreta SR może powodować uczucie senności.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku Doreta SR na organizm.

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie poradzić się lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Doreta SR mogą wystąpić ciężkie zaburzenia krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki lub zaburzenia oddychania, złe samopoczucie, wymioty, utrata masy ciała lub ból brzucha.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Stosowanie leku Doreta SR z inhibitorami monoaminooksydazy. Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami: 

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak np. ciężkie napady bólu w obrębie twarzy zwane nerwobólem nerwu trójdzielnego);

• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Stosowanie leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych: 

• tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się, niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka;

• leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie;

• leki mogące powodować drgawki (napady padaczkowe), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek Doreta SR. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta SR jest dla niego odpowiedni;

• niektóre leki przeciwdepresyjne; lek Doreta SR może wchodzić w interakcję z tymi lekami, przez co mogą wystąpić objawy takie, jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kotrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni oraz temperatura ciała powyżej 38 stopni C;

• warfaryna lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu jakiegokolwiek przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.

Działanie leku Doreta SR może ulec zmianie jeśli jest on stosowany jednocześnie z następującymi lekami: 

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);

• cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• nudności;

• zawroty głowy;

• senność.

Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wmioty;

• zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka);

• bóle brzucha;

• suchość w jamie ustnej;

• bóle głowy;

• drżenie;

• dezorientacja;

• zaburzenia snu;

• zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia ciągłe uczucie podwyższonego nastroju);

• zwiększone pocenie się;

• świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca;

• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu;

• odczyny skórne (pokrzywka, wysypki);

• dzwonienie w uszach;

• depresja;

• koszmary senne;

• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości);

• utrata pamięci;

• trudności w połykaniu;

• krew w stolcu;

• dreszcze;

• uderzenia gorąca;

• ból w klatce piersiowej;

• mimowolne drganie mięśni;

• uczucie mrowienia i drętwienia;

• duszność;

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): 

• uzależnienie lekowe;

• drgawki, problemy z koordynacją ruchów;

• niewyraźnie widzenie;

• przemijająca utrata przytomności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• nadużywanie leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko tramadolu chlorowodorek lub paracetamol.

Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania leku Doreta SR, należy poinformować o tym lekarza:

• uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie objawów astmy;

• w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku w rodzaju tramadolu może wywołać uzależnienie, utrudniające zaprzestanie jego stosowania. Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

U bardzo niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko, jak to jest możliwe. W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać 6 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl