Doreta 37,5 mg + 325 mg, 30 tabletek (import równoległy Pharmapoint)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.

Wskazaniem do stosowania leku Doreta są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Każda tabletka powlekana zawiera: 37,5 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 32,94 mg tramadolu, 325 mg paracetamolu

Pozostałe składniki: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (E 460) i magnezu stearynian (E 572). otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172) i polisorbat 80.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki. W razie konieczności kolejne dawki można stosować co sześć godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu oraz 2600 mg paracetamolu).

Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.

Ciężka choroba wątroby (niewydolność):

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Tabletki należy połknąć popijając płynem. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta jest za mocne (tj. pojawia się uczucie senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. niedostateczne uśmierzenie bólu), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów pijących alkohol;
• u pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować senność lub osłabienie uwagi; w tym leki przeciwbólowe zawierające opioidy, takie jak morfina i kodeina;
• w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu;
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
• u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.

30 tabletek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doreta:

• u pacjentów z chorobą nerek;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub alkoholowym uszkodzeniem wątroby lub, u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych;
• u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub problemami dotyczącymi płuc;
• u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania umiarkowanego i silnego bólu, np. morfiny;
• u pacjentów z padaczką lub, u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki;
• u pacjentów z urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się lub nie z wymiotami;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,

• zawroty głowy,

• senność.

Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty,

• zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka),

• bóle brzucha,

• suchość w jamie ustnej,

• bóle głowy,

• drżenie,

• dezorientacja,

• zaburzenia snu,

• zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),

• świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,

• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,

• odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),

• dzwonienie w uszach,

• depresja,

• koszmary senne,

• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),

• utrata pamięci,

• trudności w połykaniu,

• krew w stolcu,

• dreszcze,

• uderzenia gorąca,

• ból w klatce piersiowej,

• uczucie mrowienia i drętwienia,

• duszność,

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uzależnienie lekowe,

• drgawki, problemy z koordynacją ruchów,

• niewyraźnie widzenie,

• przemijająca utrata przytomności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):

• nadużywanie leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym lekarza:

• uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie astmy.

• w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku w rodzaju tramadolu może wywołać uzależnienie, utrudniające zaprzestanie jego stosowania.

Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko, jak to jest możliwe.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających paracetamol.

Stosowanie leku Doreta z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenoprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy natychmiast zgłaszać lekarzowi każde przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.