Doreta 37,5 mg + 325 mg, 30 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej

Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które działając razem uśmierzają ból.

Lek Doreta jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, sukraloza, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy (zawierający sacharozę, gumę arabską, maltodekstrynę i naturalną substancję pomarańczową poprawiającą smak i zapach).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki. W razie konieczności kolejne dawki można stosować co sześć godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu oraz 2600 mg paracetamolu).
• Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.

Pacjenci w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Zaburzenia czynności wątroby

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania leku Doreta u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

• Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpuścić w szklance wody pitnej, wymieszać łyżeczką i wypić utworzoną zawiesinę lub połknąć tabletkę w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje),
• w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doreta,
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
• u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.

Opakowanie zawiera 30 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doreta:

• u pacjentów z chorobą nerek
• u pacjentów z chorobą wątroby lub alkoholowym uszkodzeniem wątroby lub, u których pojawiło się zażółcenie koloru oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych,
• u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub problemami dotyczącymi płuc,
• u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania umiarkowanego i silnego bólu, np. morfiny,
• u pacjentów z padaczką lub, u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki,
• u pacjentów z urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się lub nie z wymiotami,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Doreta,
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

• Zespół serotoninowy
  Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

• Zaburzenia oddychania podczas snu
  Lek Doreta może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Lek Doreta zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ponieważ lek Doreta jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Na podstawie stosowania tramadolu u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność leczenia skojarzonego tramadolem i paracetamolem.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku Doreta na organizm. Lek Doreta może powodować uczucie senności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Stosowanie leku Doreta z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane.
Nie zaleca się stosowania leku Doreta jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może mieć to wpływ na prawidłowe ich działanie:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Stosowanie leku Doreta jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI (stosowane w leczeniu depresji). W przypadku wystąpienia uczucia splątania, pobudzenia, gorączki, pocenia się, nieskoordynowanego ruchu kończyn lub oczu, mimowolnego skurczu mięśni lub biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
• leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie.
• leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki znieczulające, leki wpływające na nastrój lub bupropion (lek stosowany w odzwyczajaniu od palenia tytoniu). Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć jeśli pacjent stosuje lek Doreta jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta jest dla niego odpowiedni.
• niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego.
• warfaryna lub fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Działanie leku Doreta może ulec zmianie jeśli jest on stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i (lub) wymiotów),
• cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).

Jednoczesne stosowanie leku Doreta i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.

Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• zawroty głowy,
• senność.

Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty,
• zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
• bóle brzucha,
• suchość w jamie ustnej,
• bóle głowy,
• drżenie,
• dezorientacja,
• zaburzenia snu,
• zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),
• zwiększone pocenie się,
• świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,
• odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),
• dzwonienie w uszach,
• depresja,
• koszmary senne,
• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
• utrata pamięci,
• trudności w połykaniu,
• krew w stolcu,
• dreszcze,
• uderzenia gorąca,
• ból w klatce piersiowej,
• mimowolne drganie mięśni,
• uczucie mrowienia i drętwienia,
• duszność,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uzależnienie lekowe,
• drgawki, problemy z koordynacją ruchów,
• niewyraźnie widzenie,
• majaczenie (delirium),
• przemijająca utrata przytomności,
• zwężenie źrenic,
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):

• nadużywanie leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
• czkawka,
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym lekarza:

• uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie astmy.
• w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, nietypowe odczucia jak swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko, jak to jest możliwe.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających paracetamol.