Donectil 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Donectil 5 mg zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.

Lek Donectil jest stosowany w leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem.

• Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem.

• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

• Lek Donectil należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem.

Dawka przyjmowanego leku może się zmieniać w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki, bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta zaleca pacjentowi właściwy okres, przez który należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawkowy

• u pacjenta występują choroby serca (nieregularna lub bardzo wolna praca serca)

• u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby

• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub stwierdzono łagodną chorobę nerek.

Donectil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. O chorobie nerek lub wątroby należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donectil.

Donectil zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Donectil nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich prowadzenia, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.

Nie używać żadnych urządzeń ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, zwolniona akcja serca, zbyt niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, zapaść i drgawki. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.

Należy zawsze zabrać ze sobą lek w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil przyjmowane są następujące leki:

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina

• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapaleń stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sól sodowa diklofenaku

• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna

• antybiotyki, np. erytromycyna i ryfampicyna

• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

• leki zmniejszające napięcie mięśni, np. diazepam, sukcynylocholina

• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna

• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina

• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)

• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym

• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

W razie planowanego zabiegu operacyjnego wymagającego podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donectil. Lek ten może bowiem zmieniać ilość potrzebnego środka znieczulającego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący Donectil zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy następujące ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są: bóle brzucha i dyskomfort (niestrawność) odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem.

• Krwotok z żołądka lub jelit. Może być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub widocznego krwawienia z odbytu.

• Napady padaczkowe lub drgawkowe.

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub wymioty, złe samopoczucie, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób

• Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem i obniżonym poziomem świadomości (powikłanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).

• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka

• nudności

• bóle głowy

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie

• urazy

• utrata apetytu

• wymioty

• omamy (obserwowanie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)

• dolegliwości brzuszne

• niezwykłe sny, w tym koszmary senne

• wysypka

• pobudzenie

• swędzenie

• agresywne zachowanie

• kurcze mięśni

• omdlenia

• nietrzymanie moczu

• zawroty głowy

• zmęczenie

• bezsenność (trudności w zasypianiu)

• ból

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• spowolnione bicie serca

• nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy

• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.