Donecept 10 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Donecept należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Jest to lek stosowany w leczeniu objawów otępienia u pacjentów, u których rozpoznano łagodną do średnio ciężkiej postać choroby Alzheimera.

Lek jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych pacjentów.

Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek donepezylu jednowodny 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry II 85F32120 Yellow: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Dawka tabletki przyjmowana przez pacjenta może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od 5 mg chlorowodorku donepezylu przyjmowanych w jednorazowej dawce wieczorem. Po okresie 1 miesiąca, lekarz może zalecić stosowanie tabletek powlekanych w dawce 10 mg chlorowodorku donepezylu, przyjmowanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.
• Lek Donecept przyjmuje się doustnie popijając szklanką wody, wieczorem bezpośrednio przed snem.
• Nie ma potrzeby dostosowania dawki w przypadku problemów z nerkami.
• U pacjentów dorosłych z łagodnymi lub średnio ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę leku. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Donepezyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Donecept należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Donecept 10 mg zawiera 28 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Leczenie lekiem Donecept powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donecept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•  jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub jeżeli przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał napady drgawkowe. Donepezyl może potencjalnie powodować skłonność do drgawek. Lekarz będzie monitorował objawy występujące u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występują choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• choroba serca zwana „wydłużonym odstępem QT” lub występowanie w przeszłości pewnych nieprawidłowych rytmów serca, zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z twojej rodziny ma „wydłużony odstęp QT”;
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi;
• jeśli pacjent choruje na astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli pacjent ma zostać poddany operacji w znieczuleniu ogólnym, ponieważ dawka leku stosowanego do znieczulenia, może wymagać dostosowania.

Lek Donecept zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Donecept nie powinien być stosowany przez pacjentki karmiące piersią.

Lek Donecept i istniejąca choroba mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Przed rozpoczęciem wykonywania takich czynności należy poradzić się lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Jest to istotne szczególnie w przypadku:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol),
• leków przeciwdepresyjnych, np. cytalopramu, escytalopramu, amitryptyliny, fluoksetyny,
• leków przeciwpsychotycznych (np. pimozyd, sertyndol, zyprazydon),
• leków stosowanych infekcjach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna),
• leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu,
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne-NLPZ),
• leków zmniejszających napięcie mięśniowe, np. sukcynylocholiny,
• leków przeciwdrgawkowych, np. fenytoiny lub karbamazepiny,
• leków nasercowych lub przeciwnadciśnieniowych, np. beta-blokerów,
• innych leków, które działają w taki sam sposób jak donepezyl (np. galantamina lub rywastygmina) i niektórych leków stosowanych w leczeniu biegunki, chorobie Parkinsona lub astmie,
• leków do znieczulenia ogólnego.

Jak każdy lek, lek Donecept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: uczucie mdłości lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów);
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Objawami owrzodzenia są ból żołądka oraz uczucie dyskomfortu (niestrawność) na odcinku między pępkiem a mostkiem (Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może objawiać się oddawaniem czarnych stolców lub pojawieniem się widocznej krwi z odbytu (Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
• napady (ataki drgawkowe) lub drgawki (Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”) (Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie zmęczenia, wysoka gorączka lub ciemne zabarwienie moczu. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Stan ten może być zagrożeniem życia i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (stan zwany rabdomiolizą).
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako torsade de pointes (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka,
• nudności,
• ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienia,
• utrata apetytu,
• omamy, zachowania agresywne, pobudzenie, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia,
• zawroty głowy, bezsenność, omdlenia,
• wymioty, zaburzenia żołądkowe,
• wysypka, świąd,
• skurcze mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• uczucie zmęczenia, ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia),
• nietypowe sny, koszmary.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zwolnienie czynności serca,
• nieznaczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• sztywność lub mimowolne ruchy, występujące zwłaszcza w obrębie twarzy i języka, ale także dotyczące kończyn,
• zaburzenia serca.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym odstępem QT”.